고칼로리 분유가 HIV 감염 영아의 성장 및 영양에 미치는 영향에 관한 연구
2013년 10월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
칼로리 밀도 증가 유아용 조제분유와 HIV에 감염된 유아의 성장 및 영양 상태에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
이 연구는 생후 첫 6개월 동안 시중에서 판매되는 조제분유와 비교하여 칼로리가 높은 유아용 조제분유의 효과를 조사합니다. 감염된 유아의 성장, 질병 진행, 면역 체계 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
유아의 HIV 질병은 종종 영양 결핍으로 이어집니다. 생애 초기에 영양을 증가시키면 어머니로부터 HIV에 걸린 어린이의 삶의 질에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 영아의 최적의 영양 요구를 충족시키기 위해서는 영양 개입을 조기에 시작하는 것이 중요합니다. 조기 영양 개입은 1차 HIV 및/또는 기회 감염에 대한 감수성 또는 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 HIV에 주산기 감염된 아동의 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
[수정 08/29/01에 따라: 이 연구 모집단은 국내 사이트와 해외 사이트의 유아로 구성됩니다.] 이 이중 맹검 통제 연구에서 생후 15일 미만의 HIV에 노출된 영아 [AS PER PER PER PER AMENDMENT 08/29/01: "15일 미만"이 다음으로 대체됨: 17일 미만] 항목은 재태 주령(37주 미만 대 37주 초과)에 따라 계층화된 후 8주 동안 농축 분유 또는 표준 분유를 받도록 2개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 이전에 결정된 8:1 무작위 할당을 사용하는 8주 방문에서, HIV 특이 검사가 음성인 단아아의 89%[개정 08/29/01: 국제 사이트에서]가 연구 치료를 중단하고 추가로 추적합니다. 위로. HIV 특이 검사에서 음성을 보인 나머지 11%의 싱글톤 영아는 28주차(대조군)까지 개방형 표준 분유로 연구 치료를 계속합니다. HIV 특이 검사에서 양성인 싱글톤 영아는 연구의 맹검 부분을 계속 진행하고 28주차까지 처음 할당된 대로 분유를 받습니다. 주어진 다태아의 경우, 8주 연구 방문에서 영아 중 하나라도 감염된 것으로 확인되면 해당 출생의 모든 영아는 28주차까지 초기 맹검 치료 할당을 계속합니다. 이때 영아 중 아무도 감염되지 않은 것으로 확인되면 해당 출생의 모든 영아는 28주차까지 공개 라벨 표준 분유로 연구 치료를 계속합니다. 28주차까지 연구 치료를 받도록 배정된 모든 영아는 생후 12개월까지 연구 후속 조치를 계속합니다. 적절한 리소스가 있는 사이트에 있는 환자의 하위 집합이 삼두근 및 허벅지 피부주름 두께와 둘레 및 허벅지 밀도 DEXA 스캔을 평가하는 하위 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
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2400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Los Angeles, California, 미국, 900951752
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Missouri
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- St Peter's Med Ctr
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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New York
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- SUNY - Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med College
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- Columbia Presbyterian Med Ctr
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- Harlem Hosp Ctr
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Rochester, New York, 미국, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Med Ctr of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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- Univ of Texas Health Sciences Ctr
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Nassau, 바하마
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Belo Horizonte-MG, 브라질
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Rio de Janeiro RJ, 브라질
- Hosp Univ Clementino Fraga Filho
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- Caguas Regional Hosp
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Mayguez, 푸에르토 리코, 00680
- Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Ponce Univ Hosp
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San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
- San Juan City Hosp
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San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 생후 1~17일입니다. (이 연구는 변경되었습니다. 원래 생후 1일에서 15일 사이의 유아가 이 연구에 적합했습니다.)
- 4파운드 이상의 무게.
- HIV 양성인 어머니에게서 태어났습니다.
- 영아의 음식 섭취량을 측정하고 기록할 의지가 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 모유를 먹인다.
- 입으로 음식을 먹을 수 없거나 생명을 위협하는 상태를 포함한 특정 장애가 있는 경우.
- 성장에 영향을 미치는 약물을 복용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Oleske
- 연구 의자: Harland S Winter
- 연구 의자: Ross McKinney
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .