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Une étude sur l'effet des préparations pour nourrissons riches en calories sur la croissance et la nutrition chez les nourrissons infectés par le VIH

4 octobre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée d'une préparation pour nourrissons à densité calorique accrue et de son effet sur la croissance et l'état nutritionnel des nourrissons infectés par le VIH

Cette étude examine les effets d'une préparation pour nourrissons contenant plus de calories, par rapport aux préparations commerciales, lorsqu'elle est administrée au cours des 6 premiers mois de la vie. Il examinera les effets sur la croissance, la progression de la maladie, le système immunitaire et la qualité de vie des nourrissons infectés.

La maladie à VIH chez les nourrissons entraîne souvent des carences nutritionnelles. Fournir une nutrition accrue au début de leur vie peut améliorer la qualité de vie des enfants qui contractent le VIH de leur mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de répondre aux besoins nutritionnels optimaux des nourrissons infectés par le VIH, il est essentiel que l'intervention nutritionnelle commence tôt. Une intervention nutritionnelle précoce peut aider à réduire la sensibilité ou la gravité du VIH primaire et/ou des infections opportunistes et améliorer la qualité de vie des enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale.

[SELON L'AMENDEMENT DU 29/08/01 : Cette population d'étude sera composée de nourrissons provenant de sites nationaux et de sites internationaux.] Dans cette étude contrôlée en double aveugle, les nourrissons exposés au VIH pendant la période périnatale âgés de moins de 15 jours [SELON L'AMENDEMENT 29/08/01 : « moins de 15 jours » a été remplacé par : âgés de moins de 17 jours] au moment de l'étude l'entrée sont randomisés dans 1 des 2 bras pour recevoir soit une formule concentrée soit une formule standard pendant 8 semaines après avoir été stratifiés par âge gestationnel : moins de 37 versus plus de 37 semaines complètes. Lors de la visite de 8 semaines en utilisant une répartition aléatoire 8:1 préalablement déterminée, 89 % des nourrissons uniques [SELON L'AMENDEMENT 08/29/01 : des sites internationaux] avec des tests spécifiques au VIH négatifs sont interrompus du traitement de l'étude et suivis plus avant. en haut. Les 11 % restants de ces nourrissons uniques dont les tests spécifiques au VIH sont négatifs poursuivent le traitement de l'étude avec une préparation standard en ouvert jusqu'à la semaine 28 (groupe témoin). Les nourrissons célibataires dont les tests spécifiques au VIH sont positifs continuent la partie en aveugle de l'étude et reçoivent le lait maternisé tel qu'initialement attribué jusqu'à la semaine 28. Pour une naissance multiple donnée, si l'un des nourrissons lors de la visite d'étude de 8 semaines est déterminé comme étant infecté, tous les nourrissons de cette naissance poursuivent leur traitement initial en aveugle jusqu'à la semaine 28 ; s'il est déterminé qu'aucun des nourrissons n'est infecté à ce moment-là, tous les nourrissons de cette naissance continuent le traitement de l'étude avec une préparation standard en ouvert jusqu'à la semaine 28. Tous les nourrissons assignés à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la semaine 28 continuent le suivi de l'étude jusqu'à l'âge de 12 mois. Un sous-ensemble de patients dans des sites disposant des ressources appropriées participera à une sous-étude dans laquelle les mesures de l'épaisseur et de la circonférence du pli cutané du triceps et de la cuisse et les analyses DEXA de la densité de la cuisse sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brésil
      • Belo Horizonte-MG, Brésil
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brésil
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Porto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, États-Unis, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les enfants peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont âgés de 1 à 17 jours. (Cette étude a été modifiée. À l'origine, les nourrissons âgés de 1 à 15 jours étaient éligibles pour cette étude.)
  • Peser 4 livres ou plus.
  • Sont nés d'une mère séropositive.
  • Avoir un soignant disposé à mesurer et à tenir des registres de l'apport alimentaire du nourrisson.

Critère d'exclusion

Les enfants ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont allaités.
  • Avoir certains troubles, y compris l'incapacité de se nourrir par la bouche ou une maladie potentiellement mortelle.
  • Prenez des médicaments qui affectent la croissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Oleske
  • Chaise d'étude: Harland S Winter
  • Chaise d'étude: Ross McKinney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 247
  • 11224 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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