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Eine Studie über die Wirkung kalorienreicher Säuglingsnahrung auf Wachstum und Ernährung bei HIV-infizierten Säuglingen

4. Oktober 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie einer Säuglingsnahrung mit erhöhter Kaloriendichte und ihrer Auswirkung auf Wachstum und Ernährungsstatus bei HIV-infizierten Säuglingen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Säuglingsnahrung mit erhöhtem Kaloriengehalt im Vergleich zu kommerzieller Säuglingsnahrung, wenn sie in den ersten 6 Lebensmonaten verabreicht wird. Es werden Auswirkungen auf Wachstum, Krankheitsverlauf, Immunsystem und Lebensqualität infizierter Säuglinge untersucht.

Eine HIV-Erkrankung bei Säuglingen führt häufig zu Ernährungsdefiziten. Die Bereitstellung einer besseren Ernährung zu Beginn ihres Lebens kann die Lebensqualität von Kindern verbessern, die sich von ihren Müttern mit HIV infizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den optimalen Ernährungsbedarf HIV-infizierter Säuglinge zu decken, ist es wichtig, dass mit der Ernährungsintervention frühzeitig begonnen wird. Eine frühzeitige Ernährungsintervention kann dazu beitragen, die Anfälligkeit oder Schwere primärer HIV-Infektionen und/oder opportunistischer Infektionen zu verringern und die Lebensqualität perinatal mit HIV infizierter Kinder zu verbessern.

[GEMÄSS ÄNDERUNG 29.08.01: Diese Studienpopulation wird aus Säuglingen aus inländischen und internationalen Standorten bestehen.] In dieser doppelblinden, kontrollierten Studie wurden perinatal HIV-exponierte Säuglinge untersucht, die zum Zeitpunkt der Studie weniger als 15 Tage alt waren [GEMÄSS ÄNDERUNG 29.08.01: „weniger als 15 Tage alt“ wurde ersetzt durch: weniger als 17 Tage alt]. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und erhalten 8 Wochen lang entweder konzentrierte Säuglingsnahrung oder Standardnahrung, nachdem sie nach Gestationsalter geschichtet wurden: weniger als 37 versus mehr als 37 abgeschlossene Wochen. Beim 8-wöchigen Besuch unter Verwendung einer zuvor festgelegten 8:1-Zufallszuteilung werden 89 % der Einlingskinder [GEMÄSS ÄNDERUNG 29.08.01: von internationalen Standorten] mit negativen HIV-spezifischen Tests von der Studienbehandlung ausgeschlossen und weitere Nachbeobachtungen werden durchgeführt. hoch. Die anderen 11 Prozent dieser Einlingskinder mit negativen HIV-spezifischen Tests setzen die Studienbehandlung mit offener Standardnahrung bis Woche 28 fort (Kontrollgruppe). Einlingskinder mit positiven HIV-spezifischen Tests nehmen am verblindeten Teil der Studie teil und erhalten bis zur 28. Woche die ursprünglich zugewiesene Säuglingsnahrung. Wenn bei einer bestimmten Mehrlingsgeburt festgestellt wird, dass eines der Säuglinge beim 8-wöchigen Studienbesuch infiziert ist, setzen alle Säuglinge ab dieser Geburt ihre anfängliche verblindete Behandlungsaufgabe bis zur 28. Woche fort; Wenn zu diesem Zeitpunkt bei keinem der Säuglinge eine Infektion festgestellt wird, setzen alle Säuglinge ab dieser Geburt die Studienbehandlung mit offener Standardnahrung bis Woche 28 fort. Alle Säuglinge, denen bis Woche 28 eine Studienbehandlung zugewiesen wurde, werden bis zum Alter von 12 Monaten weiterbeobachtet. Eine Untergruppe von Patienten an Standorten mit entsprechenden Ressourcen wird an einer Teilstudie teilnehmen, in der Messungen der Dicke und des Umfangs der Trizeps- und Oberschenkelhautfalte sowie DEXA-Scans der Oberschenkeldichte ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brasilien
      • Belo Horizonte-MG, Brasilien
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Puerto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind 1 bis 17 Tage alt. (Diese Studie wurde geändert. Ursprünglich waren Säuglinge im Alter von 1 bis 15 Tagen für diese Studie geeignet.)
  • Wiegen Sie 4 oder mehr Pfund.
  • Wurden als Sohn einer HIV-positiven Mutter geboren.
  • Haben Sie eine Betreuungsperson, die bereit ist, die Nahrungsaufnahme des Säuglings zu messen und Aufzeichnungen darüber zu führen?

Ausschlusskriterien

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Werden gestillt.
  • Bestimmte Störungen haben, einschließlich der Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme, oder eine lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die das Wachstum beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: James Oleske
  • Studienstuhl: Harland S Winter
  • Studienstuhl: Ross McKinney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 247
  • 11224 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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