Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av spedbarnsblandinger med høyt kaloriinnhold på vekst og ernæring hos HIV-infiserte spedbarn

4. oktober 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av en spedbarnsformel med økt kaloritetthet og dens effekt på vekst og ernæringsstatus hos HIV-infiserte spedbarn

Denne studien undersøker effekten av en morsmelkerstatning som inneholder økte kalorier, sammenlignet med kommersielle morsmelkerstatninger, når de gis i løpet av de første 6 månedene av livet. Den vil undersøke effekter på vekst, sykdomsfremgang, immunsystem og livskvalitet til infiserte spedbarn.

HIV-sykdom hos spedbarn fører ofte til ernæringsmessige mangler. Å gi økt ernæring tidlig i livet kan bidra til livskvaliteten til barn som får HIV fra sine mødre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å møte de optimale ernæringsbehovene til HIV-infiserte spedbarn, er det avgjørende at ernæringsintervensjon starter tidlig. Tidlig ernæringsintervensjon kan bidra til å redusere følsomheten for eller alvorlighetsgraden av primære HIV og/eller opportunistiske infeksjoner og øke livskvaliteten for barn perinatalt infisert med HIV.

[SOM PER ENDRING 08/29/01: Denne studiepopulasjonen vil bestå av spedbarn fra nasjonale og internasjonale steder.] I denne dobbeltblinde, kontrollerte studien er perinatalt HIV-eksponerte spedbarn mindre enn 15 dager gamle [SOM PER ENDRING 29.08.01: "mindre enn 15 dager gamle" er erstattet med: mindre enn 17 dager gamle] på studietidspunktet oppføring er randomisert til 1 av 2 armer for å motta enten konsentrert formel eller standard formel i 8 uker etter å ha blitt stratifisert etter svangerskapsalder: mindre enn 37 versus mer enn 37 fullførte uker. Ved det 8-ukers besøket ved bruk av en tidligere bestemt 8:1 tilfeldig tildeling, blir 89 % av enslige spedbarn [SOM PER ENDRING 29.08.01: fra internasjonale steder] med negative HIV-spesifikke tester avbrutt fra studiebehandlingen og videre følger- opp. De andre 11 prosentene av disse enslige spedbarnene med negative HIV-spesifikke tester fortsetter studiebehandlingen med åpen standardformel frem til uke 28 (kontrollgruppe). Enslige spedbarn med positive HIV-spesifikke tester fortsetter på den blindede delen av studien og mottar morsmelkerstatning som opprinnelig tildelt frem til uke 28. For en gitt flerfoldsfødsel, hvis noen av spedbarna ved det 8-ukers studiebesøket er fastslått å være smittet, fortsetter alle spedbarn fra den fødselen sin innledende blindede behandling til uke 28; hvis ingen av spedbarnene er fastslått å være smittet på dette tidspunktet, fortsetter alle spedbarn fra den fødselen studiebehandlingen med åpen standardformulering frem til uke 28. Alle spedbarn som er tildelt studiebehandling gjennom uke 28, fortsetter studieoppfølgingen til de er 12 måneder gamle. En undergruppe av pasienter på steder med passende ressurser vil delta i en delstudie der målinger av triceps og lårhudfoldtykkelse og -omkrets og lårtetthet DEXA-skanninger blir evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brasil
      • Belo Horizonte-MG, Brasil
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brasil
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Forente stater, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Puerto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barn kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er 1 til 17 dager gamle. (Denne studien er endret. Opprinnelig var spedbarn 1 til 15 dager gamle kvalifisert for denne studien.)
  • Vei 4 eller mer pounds.
  • Ble født av en HIV-positiv mor.
  • Ha en omsorgsperson som er villig til å måle og føre oversikt over spedbarnets matinntak.

Eksklusjonskriterier

Barn vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er ammet.
  • Har visse lidelser, inkludert manglende evne til å spise gjennom munnen, eller en livstruende tilstand.
  • Ta medisiner som påvirker veksten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: James Oleske
  • Studiestol: Harland S Winter
  • Studiestol: Ross McKinney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 247
  • 11224 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere