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Uno studio sull'effetto del latte artificiale ad alto contenuto calorico sulla crescita e la nutrizione nei neonati con infezione da HIV

4 ottobre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato su una formula per neonati a densità calorica aumentata e il suo effetto sulla crescita e sullo stato nutrizionale nei neonati con infezione da HIV

Questo studio esamina gli effetti di una formula per lattanti contenente un aumento delle calorie, rispetto alle formule commerciali, quando somministrata durante i primi 6 mesi di vita. Esaminerà gli effetti sulla crescita, il progresso della malattia, il sistema immunitario e la qualità della vita dei neonati infetti.

La malattia da HIV nei neonati porta spesso a carenze nutrizionali. Fornire una maggiore nutrizione all'inizio della loro vita può aiutare la qualità della vita dei bambini che contraggono l'HIV dalle loro madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di soddisfare le esigenze nutrizionali ottimali dei neonati con infezione da HIV, è fondamentale che l'intervento nutrizionale inizi presto. Un intervento nutrizionale precoce può aiutare a ridurre la suscettibilità o la gravità dell'HIV primario e/o delle infezioni opportunistiche e migliorare la qualità della vita dei bambini con infezione perinatale da HIV.

[COME PER EMENDAMENTO 29/08/01: Questa popolazione di studio sarà composta da neonati provenienti da siti nazionali e siti internazionali.] In questo studio controllato, in doppio cieco, neonati esposti perinatalmente all'HIV di età inferiore a 15 giorni [COME PER EMENDAMENTO 29/08/01: "età inferiore a 15 giorni" è stato sostituito con: età inferiore a 17 giorni] al momento dello studio i partecipanti sono randomizzati in 1 braccio su 2 per ricevere la formula concentrata o la formula standard per 8 settimane dopo essere stati stratificati per età gestazionale: meno di 37 rispetto a più di 37 settimane completate. Alla visita di 8 settimane utilizzando un'allocazione casuale 8:1 determinata in precedenza, l'89% dei bambini single [COME PER EMENDAMENTO 29/08/01: da siti internazionali] con test specifici per HIV negativi viene interrotto dal trattamento in studio e viene ulteriormente seguito- su. L'altro 11% di questi bambini single con test specifici per l'HIV negativi continua il trattamento in studio con formula standard in aperto fino alla settimana 28 (gruppo di controllo). I bambini single con test specifici per l'HIV positivi continuano nella parte in cieco dello studio e ricevono la formula inizialmente assegnata fino alla settimana 28. Per un dato parto multiplo, se uno qualsiasi dei neonati alla visita dello studio di 8 settimane risulta essere infetto, tutti i neonati di quella nascita continuano il loro trattamento iniziale in cieco fino alla settimana 28; se nessuno dei bambini risulta essere infetto in questo momento, tutti i bambini da quella nascita continueranno il trattamento in studio con formula standard in aperto fino alla settimana 28. Tutti i bambini assegnati a ricevere il trattamento in studio fino alla settimana 28 continuano il follow-up dello studio fino a 12 mesi di età. Un sottogruppo di pazienti presso siti con risorse adeguate parteciperà a un sottostudio in cui vengono valutate le misurazioni dello spessore e della circonferenza della plica cutanea del tricipite e della coscia e le scansioni DEXA della densità della coscia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brasile
      • Belo Horizonte-MG, Brasile
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brasile
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Porto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Hanno da 1 a 17 giorni. (Questo studio è stato modificato. Inizialmente, i bambini di età compresa tra 1 e 15 giorni erano idonei per questo studio.)
  • Pesare 4 o più libbre.
  • Sono nati da una madre sieropositiva.
  • Avere un caregiver disposto a misurare e tenere un registro dell'assunzione di cibo del bambino.

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Sono allattati al seno.
  • Avere alcuni disturbi, inclusa l'incapacità di nutrirsi per via orale o una condizione pericolosa per la vita.
  • Prendi farmaci che influiscono sulla crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Oleske
  • Cattedra di studio: Harland S Winter
  • Cattedra di studio: Ross McKinney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 247
  • 11224 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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