Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния высококалорийной детской смеси на рост и питание ВИЧ-инфицированных младенцев

4 октября 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование детской смеси с повышенной калорийностью и ее влияния на рост и пищевой статус у ВИЧ-инфицированных младенцев

В этом исследовании изучается влияние смеси для детского питания, содержащей повышенное количество калорий, по сравнению с коммерческими смесями при введении в течение первых 6 месяцев жизни. Он будет изучать влияние на рост, прогрессирование заболевания, иммунную систему и качество жизни инфицированных младенцев.

Заболевание ВИЧ у младенцев часто приводит к дефициту питательных веществ. Повышение качества питания в раннем возрасте может улучшить качество жизни детей, заразившихся ВИЧ от своих матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Детская смесь

Подробное описание

Чтобы удовлетворить оптимальные потребности в питании ВИЧ-инфицированных младенцев, крайне важно, чтобы вмешательство в области питания начиналось на раннем этапе. Раннее вмешательство в области питания может помочь снизить восприимчивость к первичному ВИЧ и/или оппортунистическим инфекциям или их тяжесть, а также улучшить качество жизни детей, инфицированных ВИЧ в перинатальном периоде.

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 29.08.01: Эта исследуемая популяция будет состоять из младенцев из местных и международных центров.] В этом двойном слепом контролируемом исследовании подвергались перинатальному контакту с ВИЧ младенцы в возрасте до 15 дней [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 29 августа 2001 г.: «в возрасте до 15 дней» было заменено на: в возрасте до 17 дней] на момент исследования. участников рандомизируют в 1 из 2 групп для получения либо концентрированной смеси, либо стандартной смеси в течение 8 недель после стратификации по гестационному возрасту: менее 37 и более 37 полных недель. При 8-недельном посещении с использованием ранее определенного случайного распределения 8:1 89% одноплодных новорожденных [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 29 августа 2001 г.: с международных сайтов] с отрицательными специфическими тестами на ВИЧ прекращают получать исследуемое лечение и далее вверх. Остальные 11 процентов этих одноплодных младенцев с отрицательными специфическими тестами на ВИЧ продолжают получать исследуемое лечение открытой стандартной смесью до 28-й недели (контрольная группа). Младенцы-одноплодники с положительными специфическими тестами на ВИЧ продолжают участвовать в слепой части исследования и получают смесь, как первоначально назначено, до 28-й недели. Для данных многоплодных родов, если какой-либо из младенцев во время 8-недельного исследовательского визита определяется как инфицированный, все младенцы от этого рождения продолжают свое первоначальное слепое лечение до 28-й недели; если ни у одного из младенцев не будет установлено, что он инфицирован в это время, все младенцы от этого рождения продолжают лечение в рамках исследования открытой стандартной смесью до 28-й недели. Все младенцы, назначенные для получения исследуемого лечения до 28-й недели, продолжают наблюдение в рамках исследования до 12-месячного возраста. Подгруппа пациентов в учреждениях с соответствующими ресурсами будет участвовать в подисследовании, в котором оцениваются измерения толщины кожной складки трицепса и бедра, а также окружность и плотность сканирования DEXA бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2400

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Багамы
- - Nassau, Багамы
    - Princess Margaret Hosp
Бразилия
- - Belo Horizonte-MG, Бразилия
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Rio de Janeiro, Бразилия
    - Hosp dos Servidores do Estado
  - Rio de Janeiro RJ, Бразилия
    - Hosp Univ Clementino Fraga Filho
Пуэрто-Рико
- - Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
    - Caguas Regional Hosp
  - Mayguez, Пуэрто-Рико, 00680
    - Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
  - Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
    - Univ of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Arnold Palmer Hosp for Children & Women
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
    - Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
  - Riviera Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington Univ School Of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - St Peter's Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Univ of South Carolina School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Дети могут иметь право на это исследование, если они:

Возраст от 1 до 17 дней. (Это исследование было изменено. Первоначально для этого исследования подходили младенцы в возрасте от 1 до 15 дней.)
Вес 4 или более фунтов.
Родились от ВИЧ-позитивной матери.
Попросите опекуна, готового измерять и вести записи о потреблении пищи младенцем.

Критерий исключения

Дети не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Находятся на грудном вскармливании.
Есть определенные расстройства, в том числе невозможность кормить через рот или опасное для жизни состояние.
Принимайте лекарства, влияющие на рост.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: James Oleske
Учебный стул: Harland S Winter
Учебный стул: Ross McKinney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 247
11224 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
PACTG 247
ACTG 844 Substudy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .