Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus korkeakalorisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksesta HIV-tartunnan saaneiden imeväisten kasvuun ja ravitsemukseen

perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus suurennetun kaloritiheyden äidinmaidonkorvikkeesta ja sen vaikutuksesta HIV-tartunnan saaneiden imeväisten kasvuun ja ravitsemustilaan

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan enemmän kaloreita sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia verrattuna kaupallisiin äidinmaidonkorvikkeisiin, kun sitä annetaan ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Se tutkii vaikutuksia kasvuun, taudin etenemiseen, immuunijärjestelmään ja tartunnan saaneiden imeväisten elämänlaatuun.

Imeväisten HIV-tauti johtaa usein ravitsemuspuutteisiin. Lisääntynyt ravitsemus varhaisessa vaiheessa voi parantaa niiden lasten elämänlaatua, jotka saavat HIV-tartunnan äidiltään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Äidinmaidonkorvike

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden imeväisten optimaalisen ravitsemustarpeen tyydyttämiseksi on tärkeää, että ravitsemustoimet aloitetaan varhaisessa vaiheessa. Varhainen ravitsemushoito voi auttaa vähentämään primaaristen HIV- ja/tai opportunististen infektioiden herkkyyttä tai vakavuutta ja parantaa perinataalisesti HIV-tartunnan saaneiden lasten elämänlaatua.

[MUUTTA MUKAAN 29.8.2001: Tämä tutkimuspopulaatio koostuu kotimaisista ja kansainvälisistä paikoista kotoisin olevista lapsista.] Tässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa alle 15 päivän ikäiset perinataalisesti HIV-altistuneet pikkulapset [MUUTTA MUKAAN 29.8.2001: "alle 15 päivän ikäinen" on korvattu sanalla: alle 17 päivää vanha] tutkimushetkellä tulokkaat satunnaistetaan yhdelle kahdesta haarasta, jotta he saavat joko tiivistettyä korviketta tai vakioreseptiä 8 viikon ajan sen jälkeen, kun ne on ositettu raskausiän mukaan: alle 37 vs. yli 37 täyttä viikkoa. Kahdeksan viikon käynnillä, jossa käytettiin aiemmin määritettyä 8:1 satunnaisjakoa, 89 % yksinäisistä vauvoista [MUUTOKSEN MUKAAN 08/29/01: kansainvälisiltä sivustoilta], joilla on negatiivinen HIV-spesifinen testi, lopetetaan tutkimushoidosta ja jatkossa ylös. Loput 11 prosenttia näistä yksinäisistä vauvoista, joilla on negatiivinen HIV-spesifinen testi, jatkavat tutkimushoitoa avoimella standardivalmisteella viikkoon 28 asti (kontrolliryhmä). Yksinlapset, joilla on positiivinen HIV-spesifinen testi, jatkavat tutkimuksen sokkoutetussa osassa ja saavat äidinmaidonkorviketta viikkoon 28 asti. Jos jollakin 8 viikon tutkimuskäynnillä olleista imeväisistä todetaan olevan tartunnan saaneeksi tietyn monisikiön syntymän osalta, kaikki lapset tästä syntymästä jatkavat alkuperäistä sokkohoitoa viikkoon 28 asti; Jos kenenkään vauvoista ei todeta olevan tartunnan saaneeksi tässä vaiheessa, kaikki lapset tuosta syntymästä jatkavat tutkimushoitoa avoimella standardikorvikkeella viikkoon 28 asti. Kaikki vauvat, jotka on määrätty saamaan tutkimushoitoa viikolle 28 asti, jatkavat tutkimuksen seurantaa 12 kuukauden ikään asti. Osa potilaista, joilla on asianmukaiset resurssit, osallistuu osatutkimukseen, jossa mitataan tricepsin ja reiden ihopoimun paksuus ja ympärysmitta ja reiden tiheys DEXA-skannaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2400

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bahama
- - Nassau, Bahama
    - Princess Margaret Hosp
Brasilia
- - Belo Horizonte-MG, Brasilia
    - Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
  - Rio de Janeiro, Brasilia
    - Hosp dos Servidores do Estado
  - Rio de Janeiro RJ, Brasilia
    - Hosp Univ Clementino Fraga Filho
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - Caguas, Puerto Rico, 00726
    - Caguas Regional Hosp
  - Mayguez, Puerto Rico, 00680
    - Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
  - Ponce, Puerto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    - Univ of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900481804
    - Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Arnold Palmer Hosp for Children & Women
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
  - Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington Univ School Of Medicine
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - St Peter's Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - Univ of South Carolina School of Med
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat 1-17 päivän ikäisiä. (Tätä tutkimusta on muutettu. Alun perin 1–15 päivän ikäiset lapset olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.)
Paina 4 kiloa tai enemmän.
Syntyivät HIV-positiiviselle äidille.
Pyydä hoitajaa, joka on valmis mittaamaan ja pitämään kirjaa vauvan ravinnonsaannista.

Poissulkemiskriteerit

Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

Imetetään.
Sinulla on tiettyjä häiriöitä, mukaan lukien kyvyttömyys ruokkia suun kautta tai hengenvaarallinen tila.
Ota lääkkeitä, jotka vaikuttavat kasvuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: James Oleske
Opintojen puheenjohtaja: Harland S Winter
Opintojen puheenjohtaja: Ross McKinney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 247
11224 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
PACTG 247
ACTG 844 Substudy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .