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Um estudo sobre o efeito da fórmula infantil de alto teor calórico no crescimento e nutrição de bebês infectados pelo HIV

4 de outubro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de uma fórmula infantil de densidade calórica aumentada e seu efeito no crescimento e no estado nutricional de bebês infectados pelo HIV

Este estudo examina os efeitos de uma fórmula infantil contendo calorias aumentadas, em comparação com as fórmulas comerciais, quando administrada durante os primeiros 6 meses de vida. Ele examinará os efeitos no crescimento, progresso da doença, sistema imunológico e qualidade de vida de bebês infectados.

A doença do HIV em bebês geralmente leva a deficiências nutricionais. Fornecer nutrição aumentada no início de suas vidas pode ajudar na qualidade de vida de crianças que contraem o HIV de suas mães.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atender às necessidades nutricionais ideais de bebês infectados pelo HIV, é fundamental que a intervenção nutricional comece cedo. A intervenção nutricional precoce pode ajudar a reduzir a suscetibilidade ou a gravidade do HIV primário e/ou infecções oportunistas e aumentar a qualidade de vida de crianças infectadas perinatalmente com HIV.

[CONFORME ALTERAÇÃO DE 29/08/01: Esta população de estudo consistirá de bebês de locais domésticos e internacionais.] Neste estudo controlado, duplo-cego, lactentes expostos perinatalmente ao HIV com menos de 15 dias de idade [CONFORME ALTERAÇÃO 29/08/01: "menos de 15 dias de idade" foi substituído por: menos de 17 dias de idade] no momento do estudo entrada são randomizados para 1 de 2 braços para receber fórmula concentrada ou fórmula padrão por 8 semanas após serem estratificados por idade gestacional: menos de 37 versus mais de 37 semanas completas. Na visita de 8 semanas usando uma alocação aleatória de 8:1 previamente determinada, 89% dos bebês únicos [CONFORME ALTERAÇÃO 29/08/01: de centros internacionais] com testes específicos de HIV negativos são descontinuados do tratamento do estudo e seguidos posteriormente acima. Os outros 11% desses bebês únicos com testes específicos de HIV negativos continuam o tratamento do estudo com fórmula padrão aberta até a semana 28 (grupo de controle). Bebês únicos com testes positivos específicos para HIV continuam na parte cega do estudo e recebem fórmula conforme inicialmente designado até a semana 28. Para um determinado nascimento múltiplo, se algum dos bebês na visita de estudo de 8 semanas for determinado como infectado, todos os bebês desse nascimento continuarão sua atribuição inicial de tratamento cego até a semana 28; se nenhuma das crianças estiver infectada neste momento, todas as crianças desse nascimento continuarão o tratamento do estudo com fórmula padrão aberta até a semana 28. Todos os bebês designados para receber o tratamento do estudo até a semana 28 continuam o acompanhamento do estudo até os 12 meses de idade. Um subconjunto de pacientes em locais com recursos apropriados participará de um subestudo no qual serão avaliadas as medições da espessura da dobra cutânea do tríceps e da coxa e a circunferência e varreduras DEXA de densidade da coxa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brasil
      • Belo Horizonte-MG, Brasil
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brasil
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Porto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

As crianças podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São de 1 a 17 dias de idade. (Este estudo foi alterado. Originalmente, bebês de 1 a 15 dias de idade eram elegíveis para este estudo.)
  • Pesar 4 ou mais libras.
  • Nasceram de uma mãe HIV positiva.
  • Tenha um cuidador disposto a medir e manter registros da ingestão de alimentos do bebê.

Critério de exclusão

As crianças não serão elegíveis para este estudo se:

  • São amamentados.
  • Tem certos distúrbios, incluindo a incapacidade de se alimentar por via oral ou uma condição com risco de vida.
  • Tome medicamentos que afetem o crescimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Oleske
  • Cadeira de estudo: Harland S Winter
  • Cadeira de estudo: Ross McKinney

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 247
  • 11224 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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