Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van calorierijke zuigelingenvoeding op groei en voeding bij met hiv geïnfecteerde zuigelingen

4 oktober 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van zuigelingenvoeding met verhoogde calorische dichtheid en het effect ervan op groei en voedingsstatus bij met HIV geïnfecteerde zuigelingen

Deze studie onderzoekt de effecten van een zuigelingenvoeding die meer calorieën bevat, in vergelijking met commerciële formules, wanneer deze gedurende de eerste 6 levensmaanden wordt gegeven. Het onderzoekt de effecten op de groei, de voortgang van de ziekte, het immuunsysteem en de levenskwaliteit van geïnfecteerde baby's.

HIV-ziekte bij zuigelingen leidt vaak tot voedingstekorten. Het verstrekken van meer voeding in een vroeg stadium van hun leven kan de kwaliteit van leven van kinderen die HIV oplopen van hun moeders ten goede komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan de optimale voedingsbehoeften van HIV-geïnfecteerde baby's te voldoen, is het van cruciaal belang dat voedingsinterventie vroeg begint. Vroegtijdige voedingsinterventies kunnen de gevoeligheid voor of de ernst van primaire hiv-infecties en/of opportunistische infecties helpen verminderen en de levenskwaliteit van perinatale hiv-geïnfecteerde kinderen verhogen.

[VOLGENS AMENDEMENT 08/29/01: Deze onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit baby's van binnenlandse sites en internationale sites.] In deze dubbelblinde, gecontroleerde studie perinataal aan HIV blootgestelde baby's jonger dan 15 dagen [volgens AMENDEMENT 29/08/01: "minder dan 15 dagen oud" is vervangen door: minder dan 17 dagen oud] op het moment van onderzoek deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen om gedurende 8 weken geconcentreerde formule of standaardformule te krijgen na te zijn gestratificeerd naar zwangerschapsduur: minder dan 37 versus meer dan 37 voltooide weken. Tijdens het 8 weken durende bezoek met behulp van een eerder bepaalde 8:1 willekeurige toewijzing, wordt 89% van de alleenstaande baby's [volgens AMENDMENT 08/29/01: van internationale sites] met negatieve HIV-specifieke tests stopgezet van studiebehandeling en verdere follow-up omhoog. De overige 11 procent van deze eenlingbaby's met negatieve hiv-specifieke tests zetten de studiebehandeling met open-label standaardvoeding voort tot week 28 (controlegroep). Singleton-baby's met positieve HIV-specifieke tests gaan door met het geblindeerde deel van het onderzoek en krijgen tot week 28 de aanvankelijk toegewezen formule. Als bij een bepaalde meerling wordt vastgesteld dat een van de baby's tijdens het studiebezoek van 8 weken besmet is, gaan alle baby's vanaf die geboorte door met hun initiële geblindeerde behandelingsopdracht tot week 28; als op dit moment geen van de baby's besmet blijkt te zijn, gaan alle baby's vanaf die geboorte door met de studiebehandeling met open-label standaardvoeding tot week 28. Alle baby's die tot en met week 28 zijn toegewezen aan de studiebehandeling, gaan door met de follow-up van de studie tot ze 12 maanden oud zijn. Een subgroep van patiënten op locaties met de juiste middelen zal deelnemen aan een substudie waarin metingen van triceps en dijhuidplooidikte en -omtrek en dijdichtheid DEXA-scans worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brazilië
      • Belo Horizonte-MG, Brazilië
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brazilië
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Puerto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Verenigde Staten, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Kinderen kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • Zijn 1 tot 17 dagen oud. (Dit onderzoek is gewijzigd. Oorspronkelijk kwamen baby's van 1 tot 15 dagen oud in aanmerking voor deze studie.)
  • Weeg 4 of meer pond.
  • Geboren bij een hiv-positieve moeder.
  • Zorg dat een verzorger bereid is de voedselinname van de baby te meten en bij te houden.

Uitsluitingscriteria

Kinderen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:

  • Krijgt borstvoeding.
  • Bepaalde aandoeningen hebben, waaronder het onvermogen om via de mond te eten, of een levensbedreigende aandoening hebben.
  • Neem medicijnen die de groei beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Oleske
  • Studie stoel: Harland S Winter
  • Studie stoel: Ross McKinney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 247
  • 11224 (Register-ID: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren