Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​spædbørnsblandinger med højt kalorieindhold på vækst og ernæring hos HIV-inficerede spædbørn

4. oktober 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af en modermælkserstatning med øget kalorietæthed og dens effekt på vækst og ernæringsstatus hos HIV-inficerede spædbørn

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en modermælkserstatning, der indeholder øgede kalorier, sammenlignet med kommercielle modermælkserstatninger, når de gives i løbet af de første 6 måneder af livet. Det vil undersøge effekter på vækst, sygdomsfremgang, immunsystem og livskvalitet for inficerede spædbørn.

HIV-sygdom hos spædbørn fører ofte til ernæringsmæssige mangler. At give øget ernæring tidligt i deres liv kan hjælpe på livskvaliteten for børn, der får hiv fra deres mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opfylde de optimale ernæringsmæssige behov hos hiv-smittede spædbørn er det afgørende, at ernæringsintervention begynder tidligt. Tidlig ernæringsintervention kan bidrage til at reducere modtageligheden for eller sværhedsgraden af ​​primær HIV og/eller opportunistiske infektioner og øge livskvaliteten for børn perinatalt inficeret med HIV.

[SOM PR. ÆNDRING 08/29/01: Denne undersøgelsespopulation vil bestå af spædbørn fra hjemlige steder og internationale steder.] I denne dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse er perinatalt HIV-eksponerede spædbørn under 15 dage gamle [SOM PR. ÆNDRING 08/29/01: "mindre end 15 dage gamle" blevet erstattet med: mindre end 17 dage gamle] på undersøgelsestidspunktet indgang randomiseres til 1 ud af 2 arme for at modtage enten koncentreret modermælkserstatning eller standardformel i 8 uger efter at være blevet stratificeret efter gestationsalder: mindre end 37 versus mere end 37 afsluttede uger. Ved det 8-ugers besøg ved hjælp af en tidligere bestemt 8:1 tilfældig allokering afbrydes 89 % af enlige spædbørn [SOM PER ÆNDRING 08/29/01: fra internationale steder] med negative HIV-specifikke tests fra undersøgelsesbehandling og følger yderligere- op. De øvrige 11 procent af disse enlige spædbørn med negative HIV-specifikke tests fortsætter undersøgelsesbehandlingen med åben standardformulering indtil uge 28 (kontrolgruppe). Enlige spædbørn med positive HIV-specifikke tests fortsætter på den blindede del af undersøgelsen og modtager modermælkserstatning som oprindeligt tildelt indtil uge 28. For en given flerfoldsfødsel, hvis et af spædbørnene ved det 8-ugers studiebesøg er fastslået at være inficeret, fortsætter alle spædbørn fra den pågældende fødsel deres indledende blindede behandlingstildeling indtil uge 28; hvis ingen af ​​spædbørnene er fast besluttet på at være inficerede på dette tidspunkt, fortsætter alle spædbørn fra den pågældende fødsel undersøgelsesbehandling med åben standardformulering indtil uge 28. Alle spædbørn, der er udpeget til at modtage undersøgelsesbehandling gennem uge 28, fortsætter undersøgelsesopfølgning indtil 12 måneders alderen. En undergruppe af patienter på steder med passende ressourcer vil deltage i et delstudie, hvor målinger af triceps og lårs hudfoldtykkelse og -omkreds og lårdensitet DEXA-scanninger evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • Princess Margaret Hosp
  • Brasilien
      • Belo Horizonte-MG, Brasilien
        • Federal University of Minas, Dept. of Pediatrics
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hosp dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Univ of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900481804
        • Cedars Sinai / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hosp for Children & Women
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Sacred Heart Children's Hosp / CMS of Florida
      • Riviera Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Univ of South Carolina School of Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Mayguez, Puerto Rico, 00680
        • Mayguez Med Ctr / Regional Immunology Clinic
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er 1 til 17 dage gamle. (Denne undersøgelse er blevet ændret. Oprindeligt var spædbørn 1 til 15 dage gamle kvalificerede til denne undersøgelse.)
  • Vej 4 eller flere pund.
  • Blev født af en HIV-positiv mor.
  • Få en omsorgsperson, der er villig til at måle og føre optegnelser over spædbarnets fødeindtag.

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er ammet.
  • Har visse lidelser, herunder manglende evne til at spise gennem munden eller en livstruende tilstand.
  • Tag medicin, som påvirker væksten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: James Oleske
  • Studiestol: Harland S Winter
  • Studiestol: Ross McKinney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kaiser M, Hagopian J, Ernestine J, Moye J, Fowler M, Nesel C. Providing access to HIV-research opportunities for disenfranchised populations. Int Conf AIDS. 1998;12:845-6 (abstract no 42358)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 247
  • 11224 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • PACTG 247
  • ACTG 844 Substudy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner