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効果的な抗HIV療法後のサイトメガロウイルス（CMV）網膜炎に対する維持療法中止の影響を評価する研究

2008年7月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

強力な抗レトロウイルス療法による免疫再構築後のサイトメガロウイルス（CMV）網膜炎に対する維持療法の中止：安全性、ウイルス学、免疫学プロファイル

この研究の目的は、治療および治癒したCMV網膜炎（眼疾患）を患い、抗HIV（抗レトロウイルス）療法によく反応したHIV陽性患者において、維持療法を中止しても安全かどうかを確認することです。

CMV 網膜炎の治療に利用できる現在の治療法は長期治療です。 ただし、CMV網膜炎が治癒し、少なくとも2種類の抗レトロウイルス薬の併用によりCD4数が安定している患者では、長期の抗CMV療法を中止しても安全である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、治療および治癒したCMV網膜炎を患うHIV感染患者において、強力な抗レトロウイルス療法の開始後のCD4+ T細胞の増加がCMV網膜炎に対する免疫学的防御に直接関係しているか、そのマーカーであるという仮説を評価することを提案している。これは、CMV 抗原に対する特異的な増殖反応の回復と関連しています。

この研究では、治療および治癒した、即時性の視力を脅かすものではないCMV網膜炎の患者100人[1999年7月2日修正により、患者50人]がCMV網膜炎を抑制するための維持療法を中止する。 患者は2つのグループに分けて研究されます。 グループ 1 に登録された患者は、CD4+ 数が 100 細胞/mm3 を超えています。 グループ 2 の患者は、強力な抗レトロウイルス療法を少なくとも 8 週間受けている間、CD4+ 数が 50 ～ 100 細胞/mm3 で、血漿 HIV-1 RNA レベルが少なくとも 2 log10 減少するか、血漿 HIV-1 RNA レベルが検出限界未満である。 [99 年 7 月 2 日の修正により、グループ 2 は撤回されました]。 資格要件を満たしているが維持療法を受け続けることを選択した追加の 25 人の患者も参加できます。 CMV 疾患の再活性化または進行と CMV DNA、HIV-1 RNA、および CD4+ 細胞数の変化との関係を評価するために、すべての患者を追跡調査します。 患者は2週目、4週目、6週目、8週目に診察を受け、研究終了まで、または最後の被験者が登録されてから12か月間は4週間ごとに診察を受けます。 [修正条項 1998 年 12 月 24 日: 中等度から重度の「免疫回復硝子体炎」が確認された患者は、3 週間の全身ステロイド投与を受ける必要があります (経口プレドニゾンを推奨)。 中程度の免疫回復硝子体炎は、活動性CMV疾患がない場合に、Nussenblattらの定義による2+以上の硝子体混濁、または嚢胞様黄斑浮腫を伴う、2つ以上のスネレン線の視力低下と定義されます。] [修正条項 1999 年 7 月 2 日: 嚢胞様黄斑浮腫が確認され、それに付随して視覚活動が 20/40 未満に低下した患者を対象とした研究期間中、両方とも免疫回復による硝子体炎/ぶどう膜炎のみに起因する、21 日間のコース経口プレドニンの投与が推奨されます。 この最初のステロイド投与は、視力の改善があるのか​​、黄斑浮腫の減少があるのか​​を判断するのに役立ちます。 免疫回復硝子体炎/ぶどう膜炎の長期管理には、ステロイドの眼内注射が含まれる場合があります。 検眼鏡検査と臨床検査はプロトコルに従って行われます。]

研究の種類

観察的

入学

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、アメリカ、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Chelsea Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • CD4 数が 100 細胞/mm3 を超えている。
  • -治験参加前3か月以内に少なくとも8週間の抗CMV療法を受けた後、CMV網膜炎を治癒している。
  • -研究参加前に少なくとも8週間抗レトロウイルス療法を受けている;併用療法には、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) のうち少なくとも 2 つを含める必要があります。
  • 少なくとも6か月の余命がある。
  • 13 歳以上であること (18 歳未満の場合は同意が必要です)。

除外基準

以下の場合、この研究には参加できません。

  • 研究の完了を妨げるような不安定または重度の病状がある。
  • 化学療法または放射線療法が必要です。
  • 特定の眼疾患の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Torriani F
  • スタディチェア：Wohl D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月28日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 379

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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