거대세포바이러스(CMV) 망막염의 효과적인 항HIV 치료 후 유지요법 중단의 효과를 평가하기 위한 연구
강력한 항레트로바이러스 요법에 의한 면역 재구성 후 거대세포바이러스(CMV) 망막염에 대한 유지 요법의 중단: 안전성, 바이러스학 및 면역학 프로필
이 연구의 목적은 항HIV(항레트로바이러스) 요법에 잘 반응하는 CMV 망막염(안구 질환)을 치료하고 완치한 HIV 양성 환자에서 유지 요법을 중단하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다.
CMV 망막염을 치료하는 데 사용할 수 있는 현재 치료법은 장기 치료법입니다. 그러나 적어도 2가지 이상의 항레트로바이러스 약물을 병용하여 CD4 수치가 안정적이고 완치된 CMV 망막염 환자의 경우 장기 항CMV 요법을 중단하는 것이 안전할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 치료 및 치유된 CMV 망막염이 있는 HIV 감염 환자에서 강력한 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 CD4+ T 세포의 증가가 CMV 망막염에 대한 면역학적 보호와 직접적으로 관련이 있거나 이의 표지자라는 가설을 평가할 것을 제안합니다. CMV 항원에 대한 특정 증식 반응의 회복과 관련이 있습니다.
이 연구에서 100명의 환자[개정 7/2/99에 따라: 50명의 환자]가 치료 및 치유되고 즉각적인 시력을 위협하지 않는 CMV 망막염을 가지고 CMV 망막염 억제를 위한 유지 요법을 중단할 것입니다. 환자는 2개 그룹으로 연구됩니다. 그룹 1에 등록된 환자는 CD4+ 수치가 100개 세포/mm3보다 큽니다. 그룹 2 환자는 최소 8주 동안 강력한 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 CD4+ 수가 50-100 cells/mm3이고 혈장 HIV-1 RNA 수준 또는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 검출 한계 미만으로 최소 2 log10 감소했습니다. [개정 7/2/99에 따라: 그룹 2가 철회되었습니다]. 자격 요건을 충족하지만 유지 요법을 계속 받기로 선택한 추가 25명의 환자도 참여할 수 있습니다. 모든 환자를 추적하여 CMV 질병의 재활성화 또는 진행과 CMV DNA, HIV-1 RNA 및 CD4+ 세포 수의 변화 사이의 관계를 평가했습니다. 환자는 2주, 4주, 6주 및 8주에 그리고 연구가 종료될 때까지 4주마다 또는 마지막 피험자가 등록된 후 12개월 동안 관찰됩니다. [98년 12월 24일 수정 사항에 따라: 확인된 중등도에서 중증의 "면역 회복 유리염" 환자는 전신 스테로이드(경구 프레드니손 권장)의 3주 과정을 받아야 합니다. 중등도의 면역 회복 유리체염은 활동성 CMV 질환이 없는 경우 Nussenblatt 등이 정의한 2+ 이상의 유리체 혼탁 또는 낭포성 황반 부종과 함께 2개 이상의 Snellen 선의 시력 감소로 정의됩니다.] [수정 7/2/99에 따라: 확인된 낭포성 황반 부종이 있고 동시에 면역 회복 유리체염/포도막염에 기인한 20/40 미만의 시각적 활동 감소가 있는 환자의 연구 과정 동안, 21일 과정 경구용 프레드니손을 권장합니다. 이 초기 스테로이드 과정은 시력 개선 또는 황반 부종 감소 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 면역 회복 유리체염/포도막염의 장기 관리에는 스테로이드 안내 주사가 포함될 수 있습니다. 검안경 검사 및 실험실 검사는 프로토콜에 따라 수행됩니다.]
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Willow Clinic
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San Diego, California, 미국, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, 미국, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, 미국, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Jose, California, 미국, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
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Stanford, California, 미국, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, 미국, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Chelsea Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- CD4 수가 100 cells/mm3 이상이어야 합니다.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 최소 8주 동안 항-CMV 요법을 받은 후 치유된 CMV 망막염.
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 항레트로바이러스 요법을 받았음; 병용 요법은 다음 중 적어도 2개를 포함해야 합니다: 프로테아제 억제제(PI), 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI).
- 최소 6개월의 기대 수명이 있습니다.
- 13세 이상입니다(18세 미만인 경우 동의 필요).
제외 기준
다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 완료를 방해하는 불안정하거나 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요합니다.
- 특정 눈 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Torriani F
- 연구 의자: Wohl D
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 379
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