Исследование по оценке эффектов прекращения поддерживающей терапии цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита после эффективной анти-ВИЧ терапии

В этом исследовании предлагается оценить гипотезу о том, что у ВИЧ-инфицированных пациентов с пролеченным и излеченным ЦМВ ретинитом увеличение CD4+ Т-клеток после начала мощной антиретровирусной терапии либо непосредственно связано, либо является маркером иммунологической защиты от ЦМВ ретинита. и связано с восстановлением специфических ответов пролиферации на антигены ЦМВ.

В этом исследовании 100 пациентов [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.07.99: 50 пациентов] с пролеченным и излеченным ЦМВ-ретинитом, не представляющим непосредственной угрозы зрению, прекратят поддерживающую терапию для подавления ЦМВ-ретинита. Больные обследованы в 2 группах. У пациентов, включенных в группу 1, число CD4+ превышает 100 клеток/мм3. Пациенты группы 2 имеют количество CD4+ 50-100 клеток/мм3 и снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме минимум на 2 log10 или уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ниже предела обнаружения при получении мощной антиретровирусной терапии в течение не менее 8 недель. до поступления [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.99: Группа 2 была отозвана]. Также могут участвовать еще 25 пациентов, отвечающих требованиям приемлемости, но решивших продолжить поддерживающую терапию. Все пациенты находятся под наблюдением для оценки взаимосвязи между реактивацией или прогрессированием ЦМВ-заболевания и изменениями в ДНК ЦМВ, РНК ВИЧ-1 и количестве клеток CD4+. Пациентов осматривают на неделе 2, 4, 6 и 8 и каждые 4 недели до закрытия исследования или в течение 12 месяцев после регистрации последнего субъекта. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 24.12.98: Пациенты с подтвержденным умеренным или тяжелым «витритом восстановления иммунитета» должны пройти 3-недельный курс системных стероидов (рекомендуется пероральный преднизолон). Умеренный витрит с восстановлением иммунитета определяется как симптоматическое снижение остроты зрения на 2 или более линии Снеллена наряду с, при отсутствии активного ЦМВ-заболевания, помутнением стекловидного тела на 2+ или выше по определению Nussenblatt et al., или кистозным макулярным отеком.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.99: В ходе исследования у пациентов с подтвержденным кистозным макулярным отеком и сопутствующим снижением зрительной активности ниже 20/40, оба из которых связаны только с иммуновосстановительным витритом/увеитом, 21-дневный курс рекомендуется пероральный прием преднизолона. Этот начальный курс стероидов помогает определить, есть ли улучшение зрения или уменьшение макулярного отека. Долгосрочное лечение витрита/увеита с восстановлением иммунитета может включать внутриглазное введение стероидов. Офтальмоскопические исследования и лабораторные исследования проводятся в соответствии с протоколом.]