Un estudio para evaluar los efectos de suspender la terapia de mantenimiento para la retinitis por citomegalovirus (CMV) después de una terapia eficaz contra el VIH
Suspensión de la terapia de mantenimiento para la retinitis por citomegalovirus (CMV) después de la reconstitución inmunitaria mediante una terapia antirretroviral potente: perfiles de seguridad, virología e inmunología
El propósito de este estudio es ver si es seguro suspender la terapia de mantenimiento en pacientes VIH positivos con retinitis por CMV (enfermedad ocular) tratada y curada que han respondido bien a la terapia anti-VIH (antirretroviral).
Las terapias actuales disponibles para tratar la retinitis por CMV son terapias a largo plazo. Sin embargo, puede ser seguro suspender la terapia anti-CMV a largo plazo en pacientes con retinitis por CMV curada y recuentos de CD4 estables como resultado de tomar una combinación de al menos 2 medicamentos antirretrovirales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio propone evaluar la hipótesis de que, en pacientes infectados por el VIH con retinitis por CMV tratada y curada, un aumento en las células T CD4+ después del inicio de la terapia antirretroviral potente está directamente relacionado con, o es un marcador de, protección inmunológica para la retinitis por CMV. y se asocia con una recuperación de las respuestas de proliferación específicas a los antígenos del CMV.
En este estudio, 100 pacientes [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/99: 50 pacientes] con retinitis por CMV tratada y curada que no pone en peligro la vista de forma inmediata suspenderán la terapia de mantenimiento para suprimir la retinitis por CMV. Los pacientes se estudian en 2 grupos. Los pacientes inscritos en el Grupo 1 tienen recuentos de CD4+ superiores a 100 células/mm3. Los pacientes del grupo 2 tienen recuentos de CD4+ de 50-100 células/mm3 y una disminución mínima de 2 log10 en el nivel de ARN del VIH-1 en plasma o niveles de ARN del VIH-1 en plasma por debajo del límite de detección mientras reciben terapia antirretroviral potente durante al menos 8 semanas antes de la entrada [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/99: el Grupo 2 ha sido retirado]. También pueden participar 25 pacientes adicionales que cumplan con los requisitos de elegibilidad pero que opten por continuar recibiendo terapia de mantenimiento. Se realiza un seguimiento de todos los pacientes para evaluar la relación entre la reactivación o la progresión de la enfermedad por CMV y los cambios en el ADN del CMV, el ARN del VIH-1 y los recuentos de células CD4+. Los pacientes se ven en las semanas 2, 4, 6 y 8, y cada 4 semanas hasta el cierre del estudio o durante 12 meses después de que se inscriba al último sujeto. [SEGÚN LA ENMIENDA 24/12/98: Los pacientes con "vitritis de recuperación inmunitaria" confirmada de moderada a grave deben recibir un ciclo de esteroides sistémicos de 3 semanas (se recomienda prednisona oral). La vitritis de recuperación inmunitaria moderada se define como una disminución sintomática de la agudeza visual de 2 o más líneas de Snellen junto con, en ausencia de enfermedad activa por CMV, 2 o más turbidez vítrea según la definición de Nussenblatt et al., o edema macular cistoide.] [SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/99: Durante el curso del estudio en pacientes con edema macular cistoideo confirmado y una reducción concomitante de la actividad visual por debajo de 20/40, ambos atribuibles a la recuperación inmunitaria vitritis/uveítis solamente, un curso de 21 días Se recomienda prednisona oral. Este curso inicial de esteroides ayuda a determinar si hay una mejora en la visión o una disminución en el edema macular. El tratamiento a largo plazo de la vitritis/uveítis de recuperación inmunitaria puede incluir la inyección intraocular de esteroides. Se realizan exámenes oftalmoscópicos y pruebas de laboratorio según protocolo.]
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Willow Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Chelsea Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener un recuento de CD4 superior a 100 células/mm3.
- Haber curado la retinitis por CMV después de recibir terapia anti-CMV durante al menos 8 semanas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Haber tomado terapia antirretroviral durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio; la terapia de combinación debe incluir al menos 2 de los siguientes: inhibidores de la proteasa (PI), inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI).
- Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Tener al menos 13 años (necesita consentimiento si es menor de 18).
Criterio de exclusión
No será elegible para este estudio si:
- Tiene cualquier condición médica inestable o grave que le impida completar el estudio.
- Requiere quimioterapia o radioterapia.
- Tiene antecedentes de ciertos trastornos oculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Torriani F
- Silla de estudio: Wohl D
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 379
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