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Une étude pour évaluer les effets de l'arrêt du traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) après un traitement anti-VIH efficace

28 juillet 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrêt du traitement d'entretien de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) après reconstitution immunitaire par un traitement antirétroviral puissant : profils d'innocuité, de virologie et d'immunologie

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr d'arrêter le traitement d'entretien chez les patients séropositifs atteints de rétinite à CMV (maladie des yeux) traitée et guérie qui ont bien répondu au traitement anti-VIH (antirétroviral).

Les thérapies actuellement disponibles pour traiter la rétinite à CMV sont des thérapies à long terme. Cependant, il peut être prudent d'arrêter le traitement anti-CMV à long terme chez les patients présentant une rétinite à CMV guérie et un nombre de CD4 stable résultant de la prise d'une combinaison d'au moins 2 médicaments antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude propose d'évaluer l'hypothèse selon laquelle, chez les patients infectés par le VIH avec une rétinite à CMV traitée et guérie, une augmentation des lymphocytes T CD4+ après le début d'un traitement antirétroviral puissant est soit directement liée à, soit un marqueur de, la protection immunologique contre la rétinite à CMV et est associée à une récupération des réponses de prolifération spécifiques aux antigènes du CMV.

Dans cette étude, 100 patients [SELON L'AMENDEMENT DU 02/07/1999 : 50 patients] atteints d'une rétinite à CMV menaçant la vue non immédiate, traitée et guérie, interrompront le traitement d'entretien pour la suppression de la rétinite à CMV. Les patients sont étudiés en 2 groupes. Les patients inscrits dans le groupe 1 ont un nombre de CD4+ supérieur à 100 cellules/mm3. Les patients du groupe 2 ont un nombre de CD4+ de 50 à 100 cellules/mm3 et une diminution minimale de 2 log10 du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 ou des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 sous la limite de détection tout en recevant un traitement antirétroviral puissant pendant au moins 8 semaines avant l'entrée [SELON L'AMENDEMENT 7/2/99 : le groupe 2 a été retiré]. 25 patients supplémentaires qui répondent aux critères d'admissibilité mais qui choisissent de continuer à recevoir un traitement d'entretien peuvent également participer. Tous les patients sont suivis pour évaluer la relation entre la réactivation ou la progression de la maladie à CMV et les modifications de l'ADN du CMV, de l'ARN du VIH-1 et du nombre de cellules CD4+. Les patients sont vus aux semaines 2, 4, 6 et 8, et toutes les 4 semaines jusqu'à la clôture de l'étude ou pendant 12 mois après l'inscription du dernier sujet. [SELON L'AMENDEMENT DU 24/12/98 : Les patients atteints d'une "vitrite de récupération immunitaire" modérée à sévère confirmée doivent recevoir un traitement de 3 semaines de stéroïdes systémiques (prednisone par voie orale recommandée). La vitrite de récupération immunitaire modérée est définie comme une diminution symptomatique de l'acuité visuelle de 2 lignes de Snellen ou plus accompagnée, en l'absence d'une maladie à CMV active, d'un trouble vitré de 2+ ou plus tel que défini par Nussenblatt et al., ou d'un œdème maculaire cystoïde.] [SELON L'AMENDEMENT 7/2/99 : Au cours de l'étude chez des patients présentant un œdème maculaire cystoïde confirmé et une réduction concomitante de l'activité visuelle inférieure à 20/40, tous deux attribuables à la récupération immunitaire vitrite/uvéite uniquement, un cours de 21 jours de prednisone par voie orale est recommandée. Cette première cure de stéroïdes aide à déterminer s'il y a une amélioration de la vision ou une diminution de l'œdème maculaire. La prise en charge à long terme de la vitrite/uvéite de récupération immunitaire peut inclure l'injection intraoculaire de stéroïdes. Les examens ophtalmoscopiques et les tests de laboratoire sont effectués conformément au protocole.]

Type d'étude

Observationnel

Inscription

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, États-Unis, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, États-Unis, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, États-Unis, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Chelsea Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

Sont séropositifs.
Avoir un nombre de CD4 supérieur à 100 cellules/mm3.
Avoir guéri la rétinite à CMV après avoir reçu un traitement anti-CMV pendant au moins 8 semaines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
Avoir suivi un traitement antirétroviral pendant au moins 8 semaines avant l'entrée à l'étude ; la thérapie combinée doit inclure au moins 2 des éléments suivants : inhibiteurs de la protéase (IP), inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Avoir au moins 13 ans (autorisation nécessaire si moins de 18 ans).

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

Avoir des conditions médicales instables ou graves qui vous empêcheraient de terminer l'étude.
Nécessite une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Avoir des antécédents de certains troubles oculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Torriani F
Chaise d'étude: Wohl D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Wohl DA, Kendall MA, Owens S, Holland G, Nokta M, Spector SA, Schrier R, Fiscus S, Davis M, Jacobson MA, Currier JS, Squires K, Alston-Smith B, Andersen J, Freeman WR, Higgins M, Torriani FJ; ACTG 379 Study Team. The safety of discontinuation of maintenance therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis and incidence of immune recovery uveitis following potent antiretroviral therapy. HIV Clin Trials. 2005 May-Jun;6(3):136-46. doi: 10.1310/4J65-4YX1-4ET6-E5KR.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2008

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .