Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av att stoppa underhållsterapi för Cytomegalovirus (CMV) retinit efter effektiv anti-HIV-terapi

28 juli 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avbrytande av underhållsterapi för cytomegalovirus (CMV) retinit efter immunrekonstitution med potent antiretroviral terapi: säkerhets-, virologi- och immunologiska profiler

Syftet med denna studie är att se om det är säkert att avbryta underhållsbehandling hos HIV-positiva patienter med behandlad och läkt CMV-retinit (ögonsjukdom) som har svarat bra på anti-HIV (antiretroviral) behandling.

De nuvarande terapierna som är tillgängliga för att behandla CMV-näthinneinflammation är långtidsterapier. Det kan dock vara säkert att avbryta långvarig anti-CMV-behandling hos patienter med läkt CMV-retinit och stabila CD4-tal till följd av att man tagit en kombination av minst 2 antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att utvärdera hypotesen att hos HIV-infekterade patienter med behandlad och läkt CMV-retinit, är en ökning av CD4+ T-celler efter påbörjad potent antiretroviral terapi antingen direkt relaterad till, eller en markör för, immunologiskt skydd för CMV-retinit och är associerad med en återhämtning av specifika proliferationssvar på CMV-antigener.

I denna studie kommer 100 patienter [ENLIGT ÄNDRING 7/2/99: 50 patienter] med behandlad och läkt, icke-omedelbart synshotande CMV-retinit att avbryta underhållsbehandling för suppression av CMV-retinit. Patienterna studeras i 2 grupper. Patienter inskrivna i grupp 1 har CD4+-antal större än 100 celler/mm3. Grupp 2-patienter har CD4+-tal på 50-100 celler/mm3 och en minsta 2 log10-minskning av plasma HIV-1 RNA-nivåer eller plasma HIV-1 RNA-nivåer under detektionsgränsen medan de får potent antiretroviral behandling i minst 8 veckor före inträde [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 7/2/99: Grupp 2 har dragits tillbaka]. Ytterligare 25 patienter som uppfyller behörighetskraven men som väljer att fortsätta att få underhållsbehandling kan också delta. Alla patienter följs för att utvärdera sambandet mellan reaktivering eller progression av CMV-sjukdom och förändringar i CMV-DNA, HIV-1 RNA och CD4+-cellantal. Patienter ses vid vecka 2, 4, 6 och 8, och var fjärde vecka tills studien avslutas eller i 12 månader efter att den sista patienten registrerats. [ENLIGT ÄNDRING 12/24/98: Patienter med bekräftad måttlig till svår "immun återhämtningsvitrit" bör få en 3-veckors kur med systemiska steroider (peroralt prednison rekommenderas). Måttlig immunåterhämtningsvitrit definieras som symtomatisk minskning av synskärpan för 2 eller fler Snellen-linjer tillsammans med, i frånvaro av aktiv CMV-sjukdom, antingen 2+ eller större glasaktig grumlighet enligt definition av Nussenblatt et al., eller cystoid makulaödem.] [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 7/2/99: Under studiens gång på patienter med bekräftat cystoid makulaödem och en samtidig minskning av synaktiviteten under 20/40, båda hänförliga till enbart immunåterhämtningsvitrit/uveit, en 21-dagars kur av oral prednison rekommenderas. Denna första kur av steroider hjälper till att avgöra om det finns en förbättring av synen eller en minskning av makulaödem. Långtidsbehandling av immunåterhämtning vitrit/uveit kan innefatta intraokulär injektion av steroider. Oftalmoskopiska undersökningar och laboratorietester utförs enligt protokoll.]

Studietyp

Observationell

Inskrivning

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Förenta staterna, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Chelsea Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

Är HIV-positiva.
Har ett CD4-antal större än 100 celler/mm3.
Ha läkt CMV-retinit efter att ha mottagit anti-CMV-behandling i minst 8 veckor inom 3 månader innan studiestart.
Har tagit antiretroviral behandling i minst 8 veckor före studiestart; kombinationsterapi måste innefatta minst två av följande: proteashämmare (PI), nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
Är minst 13 år (behöver samtycke om under 18 år).

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

Har några instabila eller svåra medicinska tillstånd som skulle hindra dig från att slutföra studien.
Kräv kemoterapi eller strålbehandling.
Har en historia av vissa ögonsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

Studiestol: Torriani F
Studiestol: Wohl D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Wohl DA, Kendall MA, Owens S, Holland G, Nokta M, Spector SA, Schrier R, Fiscus S, Davis M, Jacobson MA, Currier JS, Squires K, Alston-Smith B, Andersen J, Freeman WR, Higgins M, Torriani FJ; ACTG 379 Study Team. The safety of discontinuation of maintenance therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis and incidence of immune recovery uveitis following potent antiretroviral therapy. HIV Clin Trials. 2005 May-Jun;6(3):136-46. doi: 10.1310/4J65-4YX1-4ET6-E5KR.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Senast verifierad

1 juni 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .