Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sytomegaloviruksen (CMV) verkkokalvotulehduksen ylläpitohoidon lopettamisen vaikutusten arvioimiseksi tehokkaan HIV-hoidon jälkeen

maanantai 28. heinäkuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sytomegalovirus (CMV) -retiniitin ylläpitohoidon lopettaminen tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla immuunijärjestelmän palautumisen jälkeen: turvallisuus-, virologia- ja immunologiaprofiilit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista lopettaa ylläpitohoito HIV-positiivisilla potilailla, joilla on hoidettu ja parantunut CMV-retiniitti (silmäsairaus), jotka ovat reagoineet hyvin anti-HIV-hoitoon (antiretroviraalinen).

Nykyiset CMV-retiniitin hoitoon käytettävissä olevat hoidot ovat pitkäaikaisia hoitoja. Pitkäaikainen anti-CMV-hoito voi kuitenkin olla turvallista lopettaa potilailla, joilla on parantunut CMV-retiniitti ja joilla on vakaa CD4-arvot, jotka johtuvat vähintään kahden antiretroviraalisen lääkkeen yhdistelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sen hypoteesin arvioimista, että HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on hoidettu ja parantunut CMV-retiniitti, CD4+ T-solujen lisääntyminen tehokkaan antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen liittyy joko suoraan immunologiseen suojaukseen CMV-retiniittiä vastaan tai sen merkki. ja se liittyy CMV-antigeeneihin kohdistuvien spesifisten proliferaatiovasteiden palautumiseen.

Tässä tutkimuksessa 100 potilasta [MUUTOKSEN 7/2/99: 50 potilasta], joilla on hoidettu ja parantunut, ei-välittömästi näköä uhkaava CMV-retiniitti, keskeytti ylläpitohoidon CMV-retiniitin estämiseksi. Potilaita tutkitaan kahdessa ryhmässä. Ryhmään 1 ilmoittautuneiden potilaiden CD4+-määrät ovat yli 100 solua/mm3. Ryhmän 2 potilaiden CD4+-määrät ovat 50-100 solua/mm3 ja plasman HIV-1 RNA -taso tai plasman HIV-1 RNA -taso on laskenut vähintään 2 log10 alle havaitsemisrajan, kun he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa vähintään 8 viikon ajan. ennen tuloa [MUUTOKSEN 7/2/99: Ryhmä 2 on poistettu]. Lisäksi 25 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mutta haluavat jatkaa ylläpitohoitoa, voivat myös osallistua. Kaikkia potilaita seurataan CMV-taudin uudelleenaktivoitumisen tai etenemisen ja CMV-DNA:n, HIV-1-RNA:n ja CD4+-solujen määrän muutosten välisen suhteen arvioimiseksi. Potilaita nähdään viikoilla 2, 4, 6 ja 8 ja joka 4. viikko tutkimuksen päättymiseen saakka tai 12 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. [MUUTTA MUKAAN 12/24/98: Potilaiden, joilla on vahvistettu kohtalainen tai vaikea "immuunijärjestelmän palautuva vitriitti", tulee saada 3 viikon systeeminen steroidihoito (suun kautta otettavaa prednisonia suositellaan). Kohtalainen immuunijärjestelmän palautuva vitriitti määritellään oireellisena 2 tai useamman Snellen-linjan näöntarkkuuden heikkenemisenä sekä, jos aktiivista CMV-sairautta ei ole, joko 2+ tai suurempi lasiaisen sameus, kuten Nussenblatt et al. on määritellyt, tai kystoidinen makulaturvotus.] [MUUTOKSEN 7/2/99: Tutkimuksen aikana potilailla, joilla on vahvistettu kystoidinen makulaturvotus ja samanaikainen visuaalisen aktiivisuuden väheneminen alle 20/40, molemmat johtuvat vain immuunijärjestelmän palautumisesta vitriitistä/uveiitista, 21 päivän jakso suun kautta otettavaa prednisonia suositellaan. Tämä ensimmäinen steroidihoito auttaa määrittämään, onko näkö parantunut vai onko makulaturvotus vähentynyt. Pitkäaikainen immuunijärjestelmän palautuvan vitriitin/uveiitin hoito voi sisältää steroidien silmänsisäisen injektion. Oftalmoskooppiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset suoritetaan protokollan mukaisesti.]

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Chelsea Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Ovat HIV-positiivisia.
CD4-määrä on yli 100 solua/mm3.
Sinulla on parantunut CMV-retiniitti saatuaan anti-CMV-hoitoa vähintään 8 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
olet saanut antiretroviraalista hoitoa vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa; yhdistelmähoidon tulee sisältää vähintään kaksi seuraavista: proteaasi-inhibiittorit (PI:t), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t) tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t).
Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
Ovat vähintään 13-vuotiaita (vaatii suostumuksen, jos alle 18-vuotias).

Poissulkemiskriteerit

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Onko sinulla epävakaita tai vakavia sairauksia, jotka estävät sinua suorittamasta tutkimusta.
Vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa.
Sinulla on ollut tiettyjä silmäsairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Torriani F
Opintojen puheenjohtaja: Wohl D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Wohl DA, Kendall MA, Owens S, Holland G, Nokta M, Spector SA, Schrier R, Fiscus S, Davis M, Jacobson MA, Currier JS, Squires K, Alston-Smith B, Andersen J, Freeman WR, Higgins M, Torriani FJ; ACTG 379 Study Team. The safety of discontinuation of maintenance therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis and incidence of immune recovery uveitis following potent antiretroviral therapy. HIV Clin Trials. 2005 May-Jun;6(3):136-46. doi: 10.1310/4J65-4YX1-4ET6-E5KR.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .