Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skutków przerwania leczenia podtrzymującego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV) po skutecznej terapii przeciw wirusowi HIV

28 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Przerwanie leczenia podtrzymującego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV) po przywróceniu odporności za pomocą silnej terapii przeciwretrowirusowej: profile bezpieczeństwa, wirusologii i immunologii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia podtrzymującego u pacjentów zakażonych wirusem HIV z leczonym i wyleczonym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii (choroba oczu), którzy dobrze zareagowali na terapię anty-HIV (antyretrowirusową), jest bezpieczne.

Obecne terapie dostępne w leczeniu zapalenia siatkówki CMV to terapie długoterminowe. Jednak przerwanie długotrwałej terapii anty-CMV może być bezpieczne u pacjentów z wyleczonym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem CMV i stabilną liczbą komórek CD4 w wyniku przyjmowania kombinacji co najmniej 2 leków przeciwretrowirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano ocenę hipotezy, że u pacjentów zakażonych wirusem HIV z leczonym i wyleczonym zapaleniem siatkówki CMV wzrost liczby limfocytów T CD4 + po rozpoczęciu silnej terapii przeciwretrowirusowej jest bezpośrednio związany lub jest markerem ochrony immunologicznej zapalenia siatkówki CMV i wiąże się z powrotem swoistych odpowiedzi proliferacyjnych na antygeny CMV.

W tym badaniu 100 pacjentów [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/99: 50 pacjentów] z leczonym i wyleczonym zapaleniem siatkówki CMV, które nie zagraża natychmiastowo wzroku, przerwie leczenie podtrzymujące w celu zahamowania zapalenia siatkówki CMV. Pacjenci są badani w 2 grupach. Pacjenci włączeni do grupy 1 mają liczbę komórek CD4+ większą niż 100 komórek/mm3. Pacjenci z grupy 2 mają liczbę CD4+ 50-100 komórek/mm3 i co najmniej 2 log10 spadek poziomu RNA HIV-1 w osoczu lub poziomy RNA HIV-1 w osoczu poniżej granicy wykrywalności podczas otrzymywania silnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 8 tygodni przed wpisem [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/99: Grupa 2 została wycofana]. Dodatkowych 25 pacjentów, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, ale którzy zdecydują się kontynuować terapię podtrzymującą, może również wziąć udział. Wszyscy pacjenci są obserwowani w celu oceny związku między reaktywacją lub progresją choroby CMV a zmianami w DNA CMV, RNA HIV-1 i liczbie komórek CD4+. Pacjenci są przyjmowani w tygodniach 2, 4, 6 i 8 oraz co 4 tygodnie do zamknięcia badania lub przez 12 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 12/24/98: Pacjenci z potwierdzonym umiarkowanym do ciężkiego „zapaleniem ciała szklistego przywracającym odporność” powinni otrzymać 3-tygodniowy cykl ogólnoustrojowych sterydów (zalecany doustny prednizon). Umiarkowane zapalenie ciała szklistego z regeneracją odporności definiuje się jako objawowe zmniejszenie ostrości wzroku o 2 lub więcej linii Snellena wraz z, przy braku aktywnej choroby CMV, zmętnieniem ciała szklistego 2+ lub większym, zgodnie z definicją Nussenblatta i wsp., lub torbielowatym obrzękiem plamki.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/99: W trakcie badania u pacjentów z potwierdzonym torbielowatym obrzękiem plamki i towarzyszącym zmniejszeniem aktywności wzrokowej poniżej 20/40, które można przypisać wyłącznie zapaleniu ciała szklistego/zapaleniu błony naczyniowej zaleca się doustne stosowanie prednizonu. Ten początkowy cykl sterydów pomaga określić, czy nastąpiła poprawa widzenia lub zmniejszenie obrzęku plamki żółtej. Długoterminowe postępowanie w przypadku zapalenia ciała szklistego/zapalenia błony naczyniowej oka związanej z regeneracją odporności może obejmować dogałkowe wstrzyknięcie steroidów. Badania okulistyczne i badania laboratoryjne wykonywane są zgodnie z protokołem.]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Chelsea Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Mieć liczbę CD4 większą niż 100 komórek/mm3.
Wyleczyć zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV po otrzymaniu terapii przeciw CMV przez co najmniej 8 tygodni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
przyjmować terapię antyretrowirusową przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania; terapia skojarzona musi obejmować co najmniej 2 z następujących: inhibitory proteazy (PI), nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda, jeśli nie masz 18 lat).

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

Masz jakiekolwiek niestabilne lub poważne schorzenia, które uniemożliwiają ukończenie badania.
Wymaga chemioterapii lub radioterapii.
Mieć historię pewnych zaburzeń oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Torriani F
Krzesło do nauki: Wohl D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Wohl DA, Kendall MA, Owens S, Holland G, Nokta M, Spector SA, Schrier R, Fiscus S, Davis M, Jacobson MA, Currier JS, Squires K, Alston-Smith B, Andersen J, Freeman WR, Higgins M, Torriani FJ; ACTG 379 Study Team. The safety of discontinuation of maintenance therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis and incidence of immune recovery uveitis following potent antiretroviral therapy. HIV Clin Trials. 2005 May-Jun;6(3):136-46. doi: 10.1310/4J65-4YX1-4ET6-E5KR.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .