Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten te evalueren van het stoppen van onderhoudstherapie voor cytomegalovirus (CMV)-retinitis na effectieve anti-hiv-therapie

28 juli 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stopzetting van onderhoudstherapie voor cytomegalovirus (CMV)-retinitis na immuunreconstitutie door krachtige antiretrovirale therapie: veiligheids-, virologie- en immunologieprofielen

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig is om onderhoudstherapie te stoppen bij HIV-positieve patiënten met behandelde en genezen CMV-retinitis (oogziekte) die goed hebben gereageerd op anti-HIV (antiretrovirale) therapie.

De huidige therapieën die beschikbaar zijn om CMV-retinitis te behandelen, zijn langetermijntherapieën. Het kan echter veilig zijn om langdurige anti-CMV-therapie te stoppen bij patiënten met genezen CMV-retinitis en stabiele CD4-tellingen als gevolg van het gebruik van een combinatie van ten minste 2 antiretrovirale geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om de hypothese te beoordelen dat, bij HIV-geïnfecteerde patiënten met behandelde en genezen CMV-retinitis, een toename van CD4+ T-cellen na het starten van krachtige antiretrovirale therapie direct gerelateerd is aan, of een marker is van, immunologische bescherming voor CMV-retinitis. en wordt geassocieerd met een herstel van specifieke proliferatiereacties op CMV-antigenen.

In deze studie zullen 100 patiënten [volgens AMENDEMENT 7/2/99: 50 patiënten] met behandelde en genezen CMV-retinitis die het gezichtsvermogen niet onmiddellijk bedreigt, stoppen met de onderhoudstherapie voor onderdrukking van CMV-retinitis. Patiënten worden bestudeerd in 2 groepen. Patiënten die zijn opgenomen in Groep 1 hebben CD4+-tellingen van meer dan 100 cellen/mm3. Groep 2-patiënten hebben CD4+-tellingen van 50-100 cellen/mm3 en een afname van minimaal 2 log10 in de plasma-hiv-1-RNA-spiegel of plasma-hiv-1-RNA-spiegels onder de detectiegrens terwijl ze krachtige antiretrovirale therapie krijgen gedurende ten minste 8 weken vóór binnenkomst [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/99: Groep 2 is ingetrokken]. Nog eens 25 patiënten die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen, maar die ervoor kiezen onderhoudstherapie te blijven ontvangen, kunnen ook deelnemen. Alle patiënten worden gevolgd om de relatie tussen reactivering of progressie van CMV-ziekte en veranderingen in CMV-DNA, HIV-1-RNA en CD4+-celtellingen te evalueren. Patiënten worden gezien in week 2, 4, 6 en 8, en elke 4 weken tot de afsluiting van het onderzoek of gedurende 12 maanden nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven. [VOLGENS AMENDEMENT 24/12/98: Patiënten met bevestigde matige tot ernstige "vitritis voor immuunherstel" moeten een kuur van 3 weken met systemische steroïden krijgen (orale prednison aanbevolen). Matig immuunherstel vitritis wordt gedefinieerd als een symptomatische afname van de gezichtsscherpte van 2 of meer Snellen-lijnen samen met, bij afwezigheid van actieve CMV-ziekte, ofwel 2+ of meer glasvochtwaas zoals gedefinieerd door Nussenblatt et al., of cystoïd macula-oedeem.] [VOLGENS AMENDEMENT 7/2/99: Gedurende het onderzoek bij patiënten met bevestigd cystoïd macula-oedeem en een daarmee gepaard gaande vermindering van de visuele activiteit onder 20/40, beide toe te schrijven aan immuunherstel alleen vitritis/uveïtis, een kuur van 21 dagen van orale prednison wordt aanbevolen. Deze eerste kuur met steroïden helpt om te bepalen of er een verbetering van het gezichtsvermogen is of een afname van macula-oedeem. Langdurige behandeling van immuunherstel vitritis / uveïtis kan intraoculaire injectie van steroïden omvatten. Oftalmoscopische onderzoeken en laboratoriumtesten worden uitgevoerd volgens het protocol.]

Studietype

Observationeel

Inschrijving

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Chelsea Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • HIV-positief zijn.
  • Een CD4-telling hebben van meer dan 100 cellen/mm3.
  • CMV-retinitis hebben genezen na het ontvangen van anti-CMV-therapie gedurende ten minste 8 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Antiretrovirale therapie hebben gehad gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan de studie; combinatietherapie moet ten minste 2 van de volgende bevatten: proteaseremmers (PI's), nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's).
  • Heb een levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Minstens 13 jaar oud zijn (toestemming nodig indien jonger dan 18 jaar).

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Als u onstabiele of ernstige medische aandoeningen heeft waardoor u de studie niet kunt voltooien.
  • Chemotherapie of bestralingstherapie nodig hebben.
  • Heb een voorgeschiedenis van bepaalde oogaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Torriani F
  • Studie stoel: Wohl D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren