Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af at stoppe vedligeholdelsesterapi for Cytomegalovirus (CMV) retinitis efter effektiv anti-HIV-terapi

28. juli 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seponering af vedligeholdelsesterapi for cytomegalovirus (CMV) retinitis efter immunrekonstitution ved potent antiretroviral terapi: sikkerheds-, virologi- og immunologiske profiler

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at stoppe vedligeholdelsesbehandlingen hos HIV-positive patienter med behandlet og helet CMV retinitis (øjensygdom), som har reageret godt på anti-HIV (antiretroviral) behandling.

De nuværende terapier, der er tilgængelige til behandling af CMV-nethindebetændelse, er langsigtede terapier. Det kan dog være sikkert at stoppe langvarig anti-CMV-behandling hos patienter med helet CMV-retinitis og stabile CD4-tal som følge af at tage en kombination af mindst 2 antiretrovirale lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at vurdere hypotesen om, at hos HIV-inficerede patienter med behandlet og helet CMV retinitis er en stigning i CD4+ T-celler efter påbegyndelse af potent antiretroviral behandling enten direkte relateret til eller en markør for immunologisk beskyttelse for CMV retinitis og er forbundet med en genopretning af specifikke proliferationsresponser på CMV-antigener.

I denne undersøgelse vil 100 patienter [SOM PR. ÆNDRING 7/2/99: 50 patienter] med behandlet og helet, ikke-umiddelbar synstruende CMV-retinitis afbryde vedligeholdelsesbehandling for suppression af CMV-retinitis. Patienterne undersøges i 2 grupper. Patienter indskrevet i gruppe 1 har CD4+-tal større end 100 celler/mm3. Gruppe 2-patienter har CD4+-tal på 50-100 celler/mm3 og et minimum på 2 log10 fald i plasma HIV-1 RNA niveau eller plasma HIV-1 RNA niveauer under detektionsgrænsen, mens de modtager potent antiretroviral behandling i mindst 8 uger før indrejse [SOM PR. ÆNDRING 7/2/99: Gruppe 2 er trukket tilbage]. Yderligere 25 patienter, der opfylder berettigelseskravene, men som vælger at fortsætte med at modtage vedligeholdelsesbehandling, kan også deltage. Alle patienter følges for at evaluere sammenhængen mellem reaktivering eller progression af CMV-sygdom og ændringer i CMV-DNA, HIV-1 RNA og CD4+ celletal. Patienter ses i uge 2, 4, 6 og 8 og hver 4. uge indtil studieafslutning eller i 12 måneder efter, at det sidste forsøgsperson er indskrevet. [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 12/24/98: Patienter med bekræftet moderat til svær "immun recovery vitritis" bør modtage en 3-ugers kur med systemiske steroider (oral prednison anbefales). Moderat immungendannelsesvitritis er defineret som et symptomatisk fald i synsstyrken på 2 eller flere Snellen-linjer sammen med, i fravær af aktiv CMV-sygdom, enten 2+ eller større glasagtig uklarhed som defineret af Nussenblatt et al., eller cystoid makulaødem.] [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 7/2/99: I løbet af undersøgelsen hos patienter med bekræftet cystoid makulaødem og en samtidig reduktion i visuel aktivitet under 20/40, begge kan tilskrives kun immunrestitution vitritis/uveitis, et 21-dages forløb af oral prednison anbefales. Denne indledende behandling med steroider hjælper med at afgøre, om der er en forbedring af synet eller et fald i makulaødem. Langsigtet behandling af immungendannelse vitritis/uveitis kan omfatte intraokulær injektion af steroider. Oftalmoskopiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser udføres i henhold til protokol.]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Chelsea Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-tal større end 100 celler/mm3.
  • Har helet CMV-nethindebetændelse efter at have modtaget anti-CMV-behandling i mindst 8 uger inden for 3 måneder før studiestart.
  • Har taget antiretroviral behandling i mindst 8 uger før studiestart; kombinationsterapi skal omfatte mindst 2 af følgende: proteasehæmmere (PI'er), nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
  • Hav en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke, hvis du er under 18).

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har nogen ustabile eller alvorlige medicinske tilstande, der ville forhindre dig i at gennemføre undersøgelsen.
  • Kræver kemoterapi eller strålebehandling.
  • Har en historie med visse øjenlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Torriani F
  • Studiestol: Wohl D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner