Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků ukončení udržovací terapie cytomegaloviru (CMV) retinitidy po účinné anti-HIV terapii

28. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Přerušení udržovací terapie pro cytomegalovirovou (CMV) retinitidu po rekonstituci imunity účinnou antiretrovirovou terapií: bezpečnostní, virologické a imunologické profily

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné ukončit udržovací léčbu u HIV pozitivních pacientů s léčenou a zhojenou CMV retinitidou (oční onemocnění), kteří dobře reagovali na anti-HIV (antiretrovirovou) terapii.

Současné dostupné terapie pro léčbu CMV retinitidy jsou dlouhodobé terapie. U pacientů s vyléčenou CMV retinitidou a stabilním počtem CD4 v důsledku užívání kombinace alespoň 2 antiretrovirových léků však může být bezpečné ukončit dlouhodobou anti-CMV terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie navrhuje vyhodnotit hypotézu, že u pacientů infikovaných HIV s léčenou a vyléčenou CMV retinitidou je nárůst CD4+ T-buněk po zahájení silné antiretrovirové terapie buď přímo spojen s imunologickou ochranou proti CMV retinitidě, nebo je jejím markerem. a je spojen s obnovením specifických proliferačních odpovědí na CMV antigeny.

V této studii 100 pacientů [PODLE DODATKU 7/2/99: 50 pacientů] s léčenou a zhojenou CMV retinitidou, která bezprostředně neohrožuje zrak, přeruší udržovací léčbu pro potlačení CMV retinitidy. Pacienti jsou studováni ve 2 skupinách. Pacienti zařazení do skupiny 1 mají počet CD4+ vyšší než 100 buněk/mm3. Pacienti ve skupině 2 mají počet CD4+ 50–100 buněk/mm3 a minimálně 2 log10 snížení plazmatické hladiny HIV-1 RNA nebo plazmatické hladiny HIV-1 RNA pod limitem detekce, zatímco dostávají silnou antiretrovirovou léčbu po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem [PODLE POZMĚŇOVAČE 7/2/99: Skupina 2 byla stažena]. Dalších 25 pacientů, kteří splňují požadavky na způsobilost, ale kteří se rozhodli pokračovat v udržovací léčbě, se může také zúčastnit. Všichni pacienti jsou sledováni za účelem vyhodnocení vztahu mezi reaktivací nebo progresí CMV onemocnění a změnami v CMV DNA, HIV-1 RNA a počtu CD4+ buněk. Pacienti jsou sledováni v týdnech 2, 4, 6 a 8 a každé 4 týdny až do uzavření studie nebo po dobu 12 měsíců po zařazení posledního subjektu. [PODLE POZMĚŇOVAČE 12/24/98: Pacienti s potvrzenou středně těžkou až těžkou „vitritidou pro zotavení imunity“ by měli dostávat 3týdenní kúru systémových steroidů (doporučuje se perorální prednison). Střední vitritida obnovující imunitu je definována jako symptomatické snížení zrakové ostrosti o 2 nebo více Snellenových linií spolu s cystoidním makulárním edémem, v nepřítomnosti aktivního CMV onemocnění, buď 2+ nebo větším zákalem sklivce, jak je definováno Nussenblattem et al.] [PODLE POZMĚŇOVAČE 7/2/99: V průběhu studie u pacientů s potvrzeným cystoidním makulárním edémem a současným snížením zrakové aktivity pod 20/40, obojí lze připsat pouze vitritidě/uveitidě na zotavenou imunitu, 21denní průběh se doporučuje perorální prednison. Tento počáteční kurz steroidů pomáhá určit, zda došlo ke zlepšení vidění nebo ke snížení makulárního edému. Dlouhodobá léčba vitritidy/uveitidy při obnově imunity může zahrnovat intraokulární injekci steroidů. Oftalmoskopická vyšetření a laboratorní testy se provádějí podle protokolu.]

Typ studie

Pozorovací

Zápis

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Chelsea Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet CD4 vyšší než 100 buněk/mm3.
  • Mít vyléčenou CMV retinitidu po léčbě anti-CMV po dobu alespoň 8 týdnů během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • užívat antiretrovirovou léčbu po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie; kombinovaná terapie musí zahrnovat alespoň 2 z následujících: inhibitory proteázy (PI), nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
  • Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, potřebujete souhlas).

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte jakékoli nestabilní nebo vážné zdravotní potíže, které by vám bránily v dokončení studie.
  • Vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Mít v anamnéze určité oční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Torriani F
  • Studijní židle: Wohl D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit