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Uno studio per valutare gli effetti dell'interruzione della terapia di mantenimento per la retinite da citomegalovirus (CMV) dopo un'efficace terapia anti-HIV

28 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interruzione della terapia di mantenimento per retinite da citomegalovirus (CMV) dopo immunoricostituzione mediante potente terapia antiretrovirale: profili di sicurezza, virologia e immunologia

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro interrompere la terapia di mantenimento in pazienti HIV positivi con retinite da CMV trattata e guarita (malattia dell'occhio) che hanno risposto bene alla terapia anti-HIV (antiretrovirale).

Le attuali terapie disponibili per il trattamento della retinite da CMV sono terapie a lungo termine. Tuttavia, può essere sicuro interrompere la terapia anti-CMV a lungo termine nei pazienti con retinite da CMV guarita e conta CD4 stabile derivante dall'assunzione di una combinazione di almeno 2 farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'ipotesi che, nei pazienti con infezione da HIV con retinite da CMV trattata e guarita, un aumento delle cellule T CD4+ dopo l'inizio di una potente terapia antiretrovirale sia direttamente correlato o un marker di protezione immunologica per la retinite da CMV ed è associato a un recupero delle risposte di proliferazione specifiche agli antigeni del CMV.

In questo studio, 100 pazienti [COME DA EMENDAMENTO 7/2/99: 50 pazienti] con retinite da CMV trattata e guarita, non immediatamente pericolosa per la vista, interromperanno la terapia di mantenimento per la soppressione della retinite da CMV. I pazienti sono studiati in 2 gruppi. I pazienti arruolati nel Gruppo 1 hanno conte di CD4+ superiori a 100 cellule/mm3. I pazienti del gruppo 2 hanno una conta dei CD4+ di 50-100 cellule/mm3 e una diminuzione minima di 2 log10 del livello plasmatico di HIV-1 RNA o livelli plasmatici di HIV-1 RNA al di sotto del limite di rilevamento mentre ricevono una potente terapia antiretrovirale per almeno 8 settimane prima dell'ingresso [COME DA EMENDAMENTO 7/2/99: Il gruppo 2 è stato ritirato]. Possono partecipare anche altri 25 pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità ma che scelgono di continuare a ricevere la terapia di mantenimento. Tutti i pazienti vengono seguiti per valutare la relazione tra riattivazione o progressione della malattia da CMV e cambiamenti nel DNA di CMV, HIV-1 RNA e conta delle cellule CD4+. I pazienti vengono visitati alle settimane 2, 4, 6 e 8 e ogni 4 settimane fino alla chiusura dello studio o per 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto. [COME DA EMENDAMENTO 24/12/98: I pazienti con "vitrite da recupero immunitario" da moderata a grave confermata dovrebbero ricevere un ciclo di 3 settimane di steroidi sistemici (prednisone orale raccomandato). La vitrite da recupero immunitario moderato è definita come una diminuzione sintomatica dell'acuità visiva di 2 o più linee di Snellen insieme, in assenza di malattia da CMV attiva, opacità vitreale 2+ o maggiore come definita da Nussenblatt et al., o edema maculare cistoide.] [COME DA EMENDAMENTO 7/2/99: Nel corso dello studio in pazienti con edema maculare cistoide confermato e concomitante riduzione dell'attività visiva inferiore a 20/40, entrambi attribuibili solo a vitrite/uveite da recupero immunitario, un ciclo di 21 giorni di prednisone orale è raccomandato. Questo corso iniziale di steroidi aiuta a determinare se c'è un miglioramento della vista o una diminuzione dell'edema maculare. La gestione a lungo termine della vitrite/uveite da recupero immunitario può includere l'iniezione intraoculare di steroidi. Gli esami oftalmoscopici e gli esami di laboratorio vengono eseguiti come da protocollo.]

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Chelsea Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di CD4 superiore a 100 cellule/mm3.
  • Retinite da CMV guarita dopo aver ricevuto una terapia anti-CMV per almeno 8 settimane entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere assunto una terapia antiretrovirale per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio; la terapia di combinazione deve includere almeno 2 dei seguenti: inibitori della proteasi (PI), inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso se minore di 18 anni).

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere condizioni mediche instabili o gravi che ti impedirebbero di completare lo studio.
  • Richiede chemioterapia o radioterapia.
  • Avere una storia di alcuni disturbi agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torriani F
  • Cattedra di studio: Wohl D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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