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一项评估有效抗 HIV 治疗后停止维持治疗对巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎影响的研究

2008年7月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

通过有效的抗逆转录病毒疗法进行免疫重建后停止巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的维持治疗：安全性、病毒学和免疫学概况

本研究的目的是了解对抗 HIV（抗逆转录病毒）疗法反应良好且已接受治疗和治愈的 CMV 视网膜炎（眼病）的 HIV 阳性患者停止维持治疗是否安全。

目前可用于治疗 CMV 视网膜炎的疗法是长期疗法。 然而，对于因联合使用至少 2 种抗逆转录病毒药物而导致 CMV 视网膜炎已治愈且 CD4 计数稳定的患者，停止长期抗 CMV 治疗可能是安全的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在评估这样一个假设，即在接受过治疗和治愈的 CMV 视网膜炎的 HIV 感染患者中，在开始有效的抗逆转录病毒治疗后 CD4+ T 细胞的增加与 CMV 视网膜炎的免疫保护直接相关，或者是其标志物并且与对 CMV 抗原的特异性增殖反应的恢复有关。

在这项研究中，100 名 [AS PER AMENDMENT 7/2/99: 50 patients] 接受治疗并痊愈，非立即威胁视力的 CMV 视网膜炎将停止维持治疗以抑制 CMV 视网膜炎。 患者分为 2 组进行研究。 参加第 1 组的患者具有大于 100 个细胞/mm3 的 CD4+ 计数。 第 2 组患者的 CD4+ 计数为 50-100 个细胞/mm3，血浆 HIV-1 RNA 水平至少降低 2 log10 或血浆 HIV-1 RNA 水平低于检测限，同时接受有效的抗逆转录病毒治疗至少 8 周进入前[根据 2099 年 7 月 2 日的修正案：第 2 组已被撤销]。 另外 25 名符合资格要求但选择继续接受维持治疗的患者也可以参加。 跟踪所有患者以评估 CMV 疾病的再激活或进展与 CMV DNA、HIV-1 RNA 和 CD4+ 细胞计数变化之间的关系。 在第 2、4、6 和 8 周以及每 4 周观察一次患者直至研究结束或最后一名受试者入组后 12 个月。 [根据 98 年 12 月 24 日修正案：确诊为中度至重度“免疫恢复性玻璃体炎”的患者应接受为期 3 周的全身性类固醇疗程（推荐口服泼尼松）。 中度免疫恢复性玻璃体炎定义为症状性视力下降 2 条或更多 Snellen 线，在没有活动性 CMV 疾病的情况下，Nussenblatt 等人定义的 2+ 或更大的玻璃体混浊，或黄斑囊样水肿。] [根据 2099 年 7 月 2 日的修正案：在研究过程中，患有黄斑囊样水肿并伴有视力活动减少至 20/40 以下的患者，两者均仅归因于免疫恢复性玻璃体炎/葡萄膜炎，为期 21 天的疗程建议口服泼尼松。 这种类固醇的初始疗程有助于确定视力是否有所改善或黄斑水肿是否有所减轻。 免疫恢复性玻璃体炎/葡萄膜炎的长期管理可能包括类固醇的眼内注射。 检眼镜检查和实验室测试按照协议进行。]

研究类型

观察性的

注册

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、美国、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、美国、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford、California、美国、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、美国、10021
        • Chelsea Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ of Texas Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • CD4 计数大于 100 个细胞/mm3。
  • 在进入研究前 3 个月内接受至少 8 周的抗 CMV 治疗后 CMV 视网膜炎已痊愈。
  • 在进入研究之前已经接受了至少 8 周的抗逆转录病毒治疗；联合疗法必须包括以下至少 2 种：蛋白酶抑制剂 (PI)、核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 或非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。
  • 预期寿命至少为 6 个月。
  • 至少 13 岁（如果未满 18 岁，则需要同意）。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 有任何不稳定或严重的医疗状况会使您无法完成研究。
  • 需要化疗或放疗。
  • 有某些眼疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Torriani F
  • 学习椅：Wohl D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月28日

最后验证

2003年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 379

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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