Um estudo para avaliar os efeitos da interrupção da terapia de manutenção para retinite por citomegalovírus (CMV) após terapia anti-HIV eficaz
Interrupção da terapia de manutenção para retinite por citomegalovírus (CMV) após reconstituição imune por terapia antirretroviral potente: perfis de segurança, virologia e imunologia
O objetivo deste estudo é verificar se é seguro interromper a terapia de manutenção em pacientes HIV positivos com retinite por CMV tratada e curada (doença ocular) que responderam bem à terapia anti-HIV (antirretroviral).
As terapias atuais disponíveis para tratar a retinite por CMV são terapias de longo prazo. No entanto, pode ser seguro interromper a terapia anti-CMV de longo prazo em pacientes com retinite curada por CMV e contagens de CD4 estáveis resultantes da combinação de pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo propõe avaliar a hipótese de que, em pacientes infectados pelo HIV com retinite por CMV tratada e curada, um aumento nas células T CD4+ após o início da terapia antirretroviral potente está diretamente relacionado ou é um marcador de proteção imunológica para retinite por CMV e está associada a uma recuperação nas respostas de proliferação específicas aos antígenos do CMV.
Neste estudo, 100 pacientes [CONFORME EMENDA 02/07/99: 50 pacientes] com retinite por CMV tratada e curada, não ameaçando a visão imediatamente, descontinuarão a terapia de manutenção para supressão da retinite por CMV. Os pacientes estudam-se em 2 grupos. Os pacientes inscritos no Grupo 1 têm contagens de CD4+ superiores a 100 células/mm3. Os pacientes do grupo 2 têm contagens de CD4+ de 50-100 células/mm3 e uma redução mínima de 2 log10 no nível plasmático de HIV-1 RNA ou níveis plasmáticos de HIV-1 RNA abaixo do limite de detecção enquanto recebem terapia antirretroviral potente por pelo menos 8 semanas antes da entrada [CONFORME EMENDA 02/07/99: Grupo 2 foi retirado]. Outros 25 pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade, mas que optam por continuar a receber a terapia de manutenção, também podem participar. Todos os pacientes são acompanhados para avaliar a relação entre reativação ou progressão da doença por CMV e alterações no DNA do CMV, RNA do HIV-1 e contagem de células CD4+. Os pacientes são vistos nas semanas 2, 4, 6 e 8 e a cada 4 semanas até o encerramento do estudo ou por 12 meses após o último participante ser inscrito. [CONFORME EMENDA 24/12/98: Pacientes com "vitrite de recuperação imunológica" moderada a grave confirmada devem receber um curso de 3 semanas de esteróides sistêmicos (recomenda-se prednisona oral). A vitrite de recuperação imunológica moderada é definida como diminuição sintomática na acuidade visual de 2 ou mais linhas de Snellen juntamente com, na ausência de doença ativa por CMV, neblina vítrea 2+ ou maior, conforme definido por Nussenblatt et al., ou edema macular cistóide.] [CONFORME ALTERAÇÃO 02/07/99: Durante o curso do estudo em pacientes com edema macular cistóide confirmado e uma redução concomitante na atividade visual abaixo de 20/40, ambos atribuíveis apenas à vitrite/uveíte de recuperação imunológica, um curso de 21 dias de prednisona oral é recomendado. Este curso inicial de esteróides ajuda a determinar se há uma melhora na visão ou uma diminuição no edema macular. O tratamento a longo prazo da vitrite/uveíte de recuperação imunológica pode incluir injeção intraocular de esteroides. Exames oftalmológicos e exames laboratoriais são realizados conforme protocolo.]
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Willow Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Chelsea Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São HIV positivos.
- Ter uma contagem de CD4 superior a 100 células/mm3.
- Ter curado a retinite por CMV após receber terapia anti-CMV por pelo menos 8 semanas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Ter tomado terapia antirretroviral por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo; a terapia de combinação deve incluir pelo menos 2 dos seguintes: inibidores de protease (IPs), inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Ter pelo menos 13 anos de idade (precisa de consentimento se for menor de 18 anos).
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Ter quaisquer condições médicas instáveis ou graves que o impeçam de concluir o estudo.
- Necessita de quimioterapia ou radioterapia.
- Ter um histórico de certos distúrbios oculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Torriani F
- Cadeira de estudo: Wohl D
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 379
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