Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Abbruchs der Erhaltungstherapie bei Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis nach einer wirksamen Anti-HIV-Therapie

Diese Studie schlägt vor, die Hypothese zu bewerten, dass bei HIV-infizierten Patienten mit behandelter und geheilter CMV-Retinitis ein Anstieg der CD4+-T-Zellen nach Beginn einer wirksamen antiretroviralen Therapie entweder direkt mit dem immunologischen Schutz gegen CMV-Retinitis zusammenhängt oder ein Marker dafür ist und ist mit einer Erholung der spezifischen Proliferationsreaktionen auf CMV-Antigene verbunden.

In dieser Studie werden 100 Patienten [GEMÄSS ÄNDERUNG 02.07.99: 50 Patienten] mit behandelter und geheilter CMV-Retinitis, die das Sehvermögen nicht unmittelbar bedroht, die Erhaltungstherapie zur Unterdrückung der CMV-Retinitis abbrechen. Die Patienten werden in 2 Gruppen untersucht. Patienten der Gruppe 1 haben CD4+-Zahlen von mehr als 100 Zellen/mm3. Patienten der Gruppe 2 haben CD4+-Zahlen von 50–100 Zellen/mm3 und einen Rückgang des Plasma-HIV-1-RNA-Spiegels um mindestens 2 log10 oder einen Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel unter die Nachweisgrenze, während sie mindestens 8 Wochen lang eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten vor der Einreise [GEMÄSS ÄNDERUNG 02.07.99: Gruppe 2 wurde zurückgezogen]. Weitere 25 Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, sich aber dafür entscheiden, weiterhin eine Erhaltungstherapie zu erhalten, können ebenfalls teilnehmen. Alle Patienten werden beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktivierung oder dem Fortschreiten der CMV-Erkrankung und Veränderungen der CMV-DNA, der HIV-1-RNA und der CD4+-Zellzahl zu bewerten. Die Patienten werden in den Wochen 2, 4, 6 und 8 sowie alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Studie oder für 12 Monate nach der Aufnahme des letzten Probanden untersucht. [Gemäß Änderung vom 24.12.98: Patienten mit bestätigter mittelschwerer bis schwerer „Immunregenerations-Vitritis“ sollten eine dreiwöchige Kur mit systemischen Steroiden (orales Prednison empfohlen) erhalten. Eine mäßige Immunregenerations-Vitritis ist definiert als symptomatische Abnahme der Sehschärfe um 2 oder mehr Snellen-Linien zusammen mit, bei Fehlen einer aktiven CMV-Erkrankung, entweder 2+ oder mehr Glaskörpertrübung gemäß der Definition von Nussenblatt et al. oder einem zystoiden Makulaödem.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 02.07.99: Im Verlauf der Studie bei Patienten mit bestätigtem zystoiden Makulaödem und einer damit einhergehenden Verringerung der Sehaktivität unter 20/40, beides ausschließlich auf eine Vitritis/Uveitis zur Immunerholung zurückzuführen, ein 21-tägiger Kurs von oralem Prednison wird empfohlen. Diese anfängliche Steroidbehandlung hilft festzustellen, ob sich das Sehvermögen verbessert oder das Makulaödem abnimmt. Die langfristige Behandlung einer Vitritis/Uveitis zur Immunerholung kann die intraokulare Injektion von Steroiden umfassen. Ophthalmoskopische Untersuchungen und Labortests werden gemäß Protokoll durchgeführt.]