Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av å stoppe vedlikeholdsterapi for Cytomegalovirus (CMV) retinitt etter effektiv anti-HIV-terapi

28. juli 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seponering av vedlikeholdsterapi for cytomegalovirus (CMV) retinitt etter immunrekonstituering ved potent antiretroviral terapi: sikkerhet, virologi og immunologiprofiler

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å stoppe vedlikeholdsbehandling hos HIV-positive pasienter med behandlet og helbredet CMV retinitt (øyesykdom) som har respondert godt på anti-HIV (antiretroviral) behandling.

De nåværende terapiene som er tilgjengelige for å behandle CMV-retinitt er langsiktige terapier. Det kan imidlertid være trygt å stoppe langvarig anti-CMV-behandling hos pasienter med helbredet CMV-retinitt og stabile CD4-tall som følge av å ta en kombinasjon av minst 2 antiretrovirale legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å vurdere hypotesen om at hos HIV-infiserte pasienter med behandlet og helbredet CMV retinitt, er en økning i CD4+ T-celler etter oppstart av potent antiretroviral terapi enten direkte relatert til, eller en markør for, immunologisk beskyttelse for CMV retinitt. og er assosiert med en utvinning i spesifikke spredningsresponser på CMV-antigener.

I denne studien vil 100 pasienter [SOM PER ENDRING 7/2/99: 50 pasienter] med behandlet og helbredet, ikke-umiddelbar synstruende CMV-retinitt avbryte vedlikeholdsbehandling for undertrykkelse av CMV-retinitt. Pasientene studeres i 2 grupper. Pasienter registrert i gruppe 1 har CD4+-tall større enn 100 celler/mm3. Gruppe 2-pasienter har CD4+-tall på 50-100 celler/mm3 og minimum 2 log10 reduksjon i plasma HIV-1 RNA nivå eller plasma HIV-1 RNA nivåer under deteksjonsgrensen mens de får potent antiretroviral behandling i minst 8 uker før innreise [SOM PER ENDRING 7/2/99: Gruppe 2 er trukket tilbake]. Ytterligere 25 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene, men som velger å fortsette å motta vedlikeholdsbehandling, kan også delta. Alle pasienter følges for å evaluere sammenhengen mellom reaktivering eller progresjon av CMV-sykdom og endringer i CMV DNA, HIV-1 RNA og CD4+ celletall. Pasienter ses ved uke 2, 4, 6 og 8, og hver 4. uke frem til studieavslutning eller i 12 måneder etter at siste forsøksperson er påmeldt. [SOM PER ENDRING 12/24/98: Pasienter med bekreftet moderat til alvorlig "immun recovery vitritt" bør få en 3-ukers kur med systemiske steroider (oral prednison anbefales). Moderat immunrestitusjonsvitritt er definert som symptomatisk reduksjon i synsskarphet på 2 eller flere Snellen-linjer sammen med, i fravær av aktiv CMV-sykdom, enten 2+ eller større glassaktig uklarhet som definert av Nussenblatt et al., eller cystoid makulaødem.] [SOM PER ENDRING 7/2/99: I løpet av studien på pasienter med bekreftet cystoid makulaødem og samtidig reduksjon i visuell aktivitet under 20/40, begge kan tilskrives kun immunrestitusjon vitritt/uveitt, et 21-dagers forløp oral prednison anbefales. Denne innledende kuren med steroider bidrar til å avgjøre om det er en forbedring i synet eller en reduksjon i makulaødem. Langsiktig behandling av immunrestitusjon vitritt/uveitt kan omfatte intraokulær injeksjon av steroider. Oftalmoskopiske undersøkelser og laboratorietester utføres i henhold til protokoll.]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Chelsea Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 775550435
    - Univ of Texas Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Er HIV-positive.
Ha et CD4-tall større enn 100 celler/mm3.
Har helbredet CMV-retinitt etter å ha mottatt anti-CMV-behandling i minst 8 uker innen 3 måneder før studiestart.
Har tatt antiretroviral behandling i minst 8 uker før studiestart; kombinasjonsterapi må inkludere minst 2 av følgende: proteasehemmere (PI), nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI).
Ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
Er minst 13 år (trenger samtykke hvis under 18 år).

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Har noen ustabile eller alvorlige medisinske tilstander som vil hindre deg i å fullføre studien.
Krever kjemoterapi eller strålebehandling.
Har en historie med visse øyesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Torriani F
Studiestol: Wohl D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Wohl DA, Kendall MA, Owens S, Holland G, Nokta M, Spector SA, Schrier R, Fiscus S, Davis M, Jacobson MA, Currier JS, Squires K, Alston-Smith B, Andersen J, Freeman WR, Higgins M, Torriani FJ; ACTG 379 Study Team. The safety of discontinuation of maintenance therapy for cytomegalovirus (CMV) retinitis and incidence of immune recovery uveitis following potent antiretroviral therapy. HIV Clin Trials. 2005 May-Jun;6(3):136-46. doi: 10.1310/4J65-4YX1-4ET6-E5KR.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 379

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .