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プロテアーゼ阻害剤 (抗 HIV 薬) と血液中の脂肪レベルを下げる薬との相互作用に関する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

プロテアーゼ阻害剤と脂質低下剤の間の潜在的な薬物動態学的相互作用の評価

この研究の目的は、プロテアーゼ阻害剤 (抗 HIV 薬) と脂質低下薬 (血液中の脂肪の量を減らす薬) を一緒に服用すると、血中の薬のレベルに影響があるかどうかを調べることです。これらの薬を別々に服用する場合。 この研究で与えられた 3 つのプロテアーゼ阻害剤は、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビルです。 投与される脂質低下薬は、プラバスタチン、シンバスタチン、およびアトルバスタチンです。

プロテアーゼ阻害剤を使用した抗 HIV 薬物療法は、HIV 陽性患者の非常に一般的な治療法になっています。 しかし最近、プロテアーゼ阻害剤を服用している人々で、体が脂肪をどのように使用するかに関する深刻な副作用が報告されています. これらの副作用の例は、体脂肪の再分布と糖尿病の発症です。 プロテアーゼ阻害剤を服用している人は、血液中の脂肪レベルが通常よりも高く、心臓の問題を引き起こす可能性があることがわかっています. 脂質低下薬を投与することで、深刻な心臓病の予防に役立つことが期待されています。 ただし、最初に、プロテアーゼ阻害剤と脂質低下薬を一緒に投与するとどうなるかを確認することが重要です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

強力な抗レトロ ウイルス療法は、HIV 感染症および AIDS 患者の標準治療となっています。 しかし、最近、高脂血症、高トリグリセリド血症、真性糖尿病、脂肪異栄養症など、プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのレジメンの広範な使用に伴い、多くの合併症が発生しています。 早発性心筋梗塞の可能性に対する懸念により、医療提供者と患者はこれらの脂質代謝障害の治療を検討するようになりました。 スタチン化合物は、脂質低下剤として有益な効果があり、それによって心血管合併症のリスクを軽減します。 プラバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチンなどのスタチン化合物は、PI ベースの強力な抗レトロ ウイルス療法を受けている人に処方されることが増えています。 スタチン化合物と PI の間に有意な薬物間相互作用があるかどうかを判断することが重要です。

アーム A の各コホートの 14 人の健康な参加者は、4 日間、プラバスタチン (アーム A1)、シンバスタチン (アーム A2)、またはアトルバスタチン (アーム A3) の固定レジメンで安定しています。 ベースラインの薬物動態（ＰＫ）評価は４日目に完了する。プラバスタチン（またはシンバスタチンまたはアトルバスタチン）の投薬は、４日目の投薬およびＰＫ評価に続いて停止する。 5日目に、リトナビルとサキナビルの併用レジメンを開始し、研究の18日目まで継続する。 プラバスタチン（またはシンバスタチンまたはアトルバスタチン）の投与は 15 日目に再開し、18 日目まで継続します。 併用療法の文脈におけるプラバスタチン（またはシンバスタチンまたはアトルバスタチン）の反復ＰＫ評価は、１８日目に実施される。

アーム B には 14 人の健康な参加者が割り当てられます。これらの参加者は、ネルフィナビルの 2 週間のレジメンを開始します。 14 日目に、ネルフィナビルとその M8 代謝物のベースライン PK プロファイルが実行されます。 その後、プラバスタチンを 15 日目から 18 日目までレジメンに追加します。18 日目に、ネルフィナビルと M8 代謝産物の繰り返し PK 評価を併用療法の文脈で実施します。

研究の種類

介入

入学

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford、California、アメリカ、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陰性です。
  • 18歳から60歳までです。
  • 研究中に避妊のバリア法（例えば、コンドーム）を使用することに同意します。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • 高血圧、心臓病、関節炎、糖尿病などの慢性疾患の病歴がある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 特定の薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Carl Fitchenbaum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5047
  • 10891 (レジストリ：DAIDS ES)
  • ACTG A5047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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