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Un estudio sobre las posibles interacciones entre los inhibidores de la proteasa (medicamentos contra el VIH) y los medicamentos que reducen el nivel de grasa en la sangre

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de posibles interacciones farmacocinéticas entre inhibidores de proteasa y agentes hipolipemiantes

El propósito de este estudio es averiguar si tomar inhibidores de la proteasa (medicamentos contra el VIH) junto con medicamentos para reducir los lípidos (medicamentos que reducen la cantidad de grasa en la sangre) tiene un efecto sobre el nivel de los medicamentos que se encuentran en la sangre en comparación cuando estos medicamentos se toman por separado. Los tres inhibidores de la proteasa administrados en este estudio son ritonavir, saquinavir y nelfinavir. Los medicamentos hipolipemiantes administrados son pravastatina, simvastatina y atorvastatina.

La terapia con medicamentos contra el VIH que utiliza inhibidores de la proteasa se ha convertido en un tratamiento muy común para los pacientes con VIH. Recientemente, sin embargo, se han informado efectos secundarios graves relacionados con la forma en que el cuerpo usa la grasa en personas que toman inhibidores de la proteasa. Ejemplos de estos efectos secundarios son la redistribución de la grasa corporal y el desarrollo de diabetes. Se ha descubierto que las personas que toman inhibidores de la proteasa tienen niveles de grasa en la sangre más altos de lo normal, lo que puede causar problemas cardíacos. Se espera que la administración de medicamentos para reducir los lípidos pueda ayudar a prevenir problemas cardíacos graves. Primero, sin embargo, es importante ver qué sucede cuando los inhibidores de la proteasa y los medicamentos para reducir los lípidos se administran juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral potente se ha convertido en el estándar de atención para las personas con infección por VIH y SIDA. Recientemente, sin embargo, ha surgido una serie de complicaciones con el uso generalizado de regímenes basados en inhibidores de la proteasa (PI), que incluyen: hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, diabetes mellitus y lipodistrofia. La preocupación por la posibilidad de un infarto de miocardio prematuro ha llevado a los proveedores de atención médica y a los pacientes a considerar el tratamiento de estos trastornos del metabolismo de los lípidos. Los compuestos de estatina tienen efectos beneficiosos como agentes reductores de lípidos y, por lo tanto, reducen el riesgo de complicaciones cardiovasculares. Los compuestos de estatina como la pravastatina, la simvastatina y la atorvastatina se prescriben cada vez más en personas que toman una terapia antirretroviral potente basada en IP. Es importante determinar si existen interacciones farmacológicas significativas entre los compuestos de estatinas y los IP.

Catorce participantes sanos para cada cohorte del Brazo A se estabilizan con un régimen fijo de pravastatina (Brazo A1), simvastatina (Brazo A2) o atorvastatina (Brazo A3) durante 4 días. Se completa una evaluación farmacocinética (PK) de referencia el día 4. La dosificación de pravastatina (o simvastatina o atorvastatina) se detiene después de la dosis del día 4 y la evaluación de PK. El día 5, se inicia un régimen de combinación de ritonavir y saquinavir y se continúa hasta el día 18 del estudio. La dosificación de pravastatina (o simvastatina o atorvastatina) se reanuda el día 15 y continúa hasta el día 18. El día 18 se realiza una evaluación farmacocinética repetida de pravastatina (o simvastatina o atorvastatina) en el contexto de la terapia combinada.

Se asignan catorce participantes sanos al Brazo B; estos participantes comienzan un régimen de nelfinavir de 2 semanas. El día 14, se realiza un perfil farmacocinético de referencia de nelfinavir y su metabolito M8. Luego se agrega pravastatina al régimen para los días 15 a 18. El día 18, se realiza una evaluación farmacocinética repetida de nelfinavir y el metabolito M8 en el contexto de la terapia de combinación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
    - Univ of Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

Son VIH negativos.
Tienen entre 18 y 60 años.
Acepte usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., un condón) durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

Tiene antecedentes de una enfermedad crónica, como presión arterial alta, enfermedad cardíaca, artritis o diabetes.
Está embarazada o amamantando.
Están tomando ciertos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Carl Fitchenbaum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A5047
10891 (REGISTRO: DAIDS ES)
ACTG A5047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .