Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle possibili interazioni tra inibitori della proteasi (farmaci anti-HIV) e farmaci che abbassano il livello di grassi nel sangue

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione delle potenziali interazioni farmacocinetiche tra inibitori della proteasi e agenti ipolipemizzanti

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di inibitori della proteasi (farmaci anti-HIV) insieme a farmaci ipolipemizzanti (farmaci che abbassano la quantità di grassi nel sangue) ha un effetto sul livello dei farmaci presenti nel sangue rispetto a quando questi farmaci vengono assunti separatamente. I tre inibitori della proteasi dati in questo studio sono ritonavir, saquinavir e nelfinavir. I farmaci ipolipemizzanti somministrati sono pravastatina, simvastatina e atorvastatina.

La terapia farmacologica anti-HIV con inibitori della proteasi è diventata un trattamento molto comune per i pazienti sieropositivi. Recentemente, tuttavia, sono stati segnalati gravi effetti collaterali relativi al modo in cui il corpo utilizza i grassi nelle persone che assumono inibitori della proteasi. Esempi di questi effetti collaterali sono la ridistribuzione del grasso corporeo e lo sviluppo del diabete. È stato riscontrato che le persone che assumono inibitori della proteasi hanno livelli di grassi nel sangue più elevati del normale, il che può causare problemi cardiaci. Si spera che la somministrazione di farmaci ipolipemizzanti possa aiutare a prevenire gravi problemi cardiaci. Prima, tuttavia, è importante vedere cosa succede quando gli inibitori della proteasi ei farmaci ipolipemizzanti vengono somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La potente terapia antiretrovirale è diventata lo standard di cura per le persone con infezione da HIV e AIDS. Recentemente, tuttavia, sono emerse numerose complicazioni con l'uso diffuso di regimi basati su inibitori della proteasi (PI), tra cui: iperlipidemia, ipertrigliceridemia, diabete mellito e lipodistrofia. La preoccupazione per la possibilità di infarto miocardico prematuro ha portato gli operatori sanitari e i pazienti a prendere in considerazione il trattamento di questi disturbi del metabolismo lipidico. I composti delle statine hanno effetti benefici come agenti ipolipemizzanti e quindi riducono il rischio di complicanze cardiovascolari. Composti di statine come pravastatina, simvastatina e atorvastatina vengono sempre più prescritti a persone che assumono una potente terapia antiretrovirale a base di PI. È importante determinare se ci sono significative interazioni farmaco-farmaco tra i composti delle statine e i PI.

Quattordici partecipanti sani per ciascuna coorte del braccio A sono stabilizzati con un regime fisso di pravastatina (braccio A1), simvastatina (braccio A2) o atorvastatina (braccio A3) per 4 giorni. Una valutazione farmacocinetica (PK) al basale viene completata il Giorno 4. Il dosaggio di pravastatina (o simvastatina o atorvastatina) si interrompe dopo la dose del Giorno 4 e la valutazione PK. Il giorno 5, un regime di combinazione di ritonavir e saquinavir viene avviato e continuato fino al giorno 18 dello studio. Il dosaggio di pravastatina (o simvastatina o atorvastatina) riprende il giorno 15 e continua fino al giorno 18. Il giorno 18 viene effettuata una valutazione farmacocinetica ripetuta di pravastatina (o simvastatina o atorvastatina) nel contesto della terapia di associazione.

Quattordici partecipanti sani sono assegnati al braccio B; questi partecipanti iniziano un regime di 2 settimane di nelfinavir. Il giorno 14 viene eseguito un profilo farmacocinetico basale di nelfinavir e del suo metabolita M8. La pravastatina viene quindi aggiunta al regime per i giorni da 15 a 18. Il giorno 18, viene effettuata una valutazione farmacocinetica ripetuta del nelfinavir e del metabolita M8 nel contesto della terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono HIV negativi.
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (ad esempio, un preservativo) durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere una storia di una malattia cronica come ipertensione, malattie cardiache, artrite o diabete.
  • Sono incinte o allattano.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carl Fitchenbaum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5047
  • 10891 (REGISTRO: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Ritonavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi