Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om möjliga interaktioner mellan proteashämmare (anti-hiv-läkemedel) och läkemedel som sänker nivån av fett i ditt blod

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av potentiella farmakokinetiska interaktioner mellan proteashämmare och lipidsänkande medel

Syftet med denna studie är att ta reda på om intag av proteashämmare (anti-HIV-läkemedel) tillsammans med lipidsänkande läkemedel (läkemedel som sänker mängden fett i blodet) har en effekt på nivån av läkemedel som finns i blodet jämfört med till när dessa läkemedel tas separat. De tre proteashämmare som ges i denna studie är ritonavir, saquinavir och nelfinavir. De lipidsänkande läkemedlen som ges är pravastatin, simvastatin och atorvastatin.

Anti-HIV läkemedelsbehandling med proteashämmare har blivit mycket vanlig behandling för HIV-positiva patienter. På senare tid har dock allvarliga biverkningar som involverar hur kroppen använder fett rapporterats hos personer som tar proteashämmare. Exempel på dessa biverkningar är omfördelning av kroppsfett och utveckling av diabetes. Personer som tar proteashämmare har visat sig ha högre nivåer av fett i blodet än normalt, vilket kan orsaka hjärtproblem. Man hoppas att ge lipidsänkande läkemedel kan bidra till att förebygga allvarliga hjärtproblem. Först är det dock viktigt att se vad som händer när proteashämmare och lipidsänkande läkemedel ges tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kraftfull antiretroviral terapi har blivit standarden på vården för personer med HIV-infektion och AIDS. Nyligen har emellertid ett antal komplikationer dykt upp med den utbredda användningen av proteashämmare (PI)-baserade regimer, inklusive: hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, diabetes mellitus och lipodystrofi. Oro över möjligheten till för tidig hjärtinfarkt har fått vårdgivare och patienter att överväga att behandla dessa lipidmetabolismstörningar. Statinföreningar har gynnsamma effekter som lipidsänkande medel och minskar därmed risken för kardiovaskulära komplikationer. Statinföreningar som pravastatin, simvastatin och atorvastatin förskrivs i allt högre grad till personer som tar PI-baserad potent antiretroviral terapi. Det är viktigt att avgöra om det finns signifikanta läkemedelsinteraktioner mellan statinföreningarna och PI.

Fjorton friska deltagare för varje kohort av arm A stabiliseras på en fast regim av pravastatin (arm A1), simvastatin (arm A2) eller atorvastatin (arm A3) under 4 dagar. En farmakokinetisk (PK) baslinjeutvärdering slutförs på dag 4. Pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) dosering avbryts efter dag 4-dosen och PK-utvärderingen. På dag 5 påbörjas en kombinationsbehandling med ritonavir och saquinavir och fortsätter till och med dag 18 av studien. Pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) dosering återupptas på dag 15 och fortsätter till och med dag 18. En upprepad PK-utvärdering av pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) i samband med kombinationsterapi utförs på dag 18.

Fjorton friska deltagare tilldelas arm B; dessa deltagare påbörjar en 2-veckors regim med nelfinavir. På dag 14 utförs en baseline PK-profil för nelfinavir och dess M8-metabolit. Pravastatin läggs sedan till regimen för dag 15 till 18. På dag 18 utförs en upprepad farmakokinetisk utvärdering av nelfinavir och M8-metaboliten i samband med kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Förenta staterna, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

  • Är HIV-negativa.
  • Är mellan 18 och 60 år.
  • Gå överens om att använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom) under studien.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

  • Har en historia av en kronisk sjukdom som högt blodtryck, hjärtsjukdomar, artrit eller diabetes.
  • Är gravid eller ammar.
  • Tar vissa mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Carl Fitchenbaum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5047
  • 10891 (REGISTER: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera