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一项关于蛋白酶抑制剂（抗 HIV 药物）与降低血液中脂肪水平的药物之间可能相互作用的研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

蛋白酶抑制剂和降脂剂之间潜在药代动力学相互作用的评价

这项研究的目的是找出将蛋白酶抑制剂（抗 HIV 药物）与降脂药物（降低血液中脂肪量的药物）一起服用是否对血液中发现的药物水平产生影响当这些药物分开服用时。本研究中给出的三种蛋白酶抑制剂是利托那韦、沙奎那韦和奈非那韦。给予的降脂药有普伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀。

使用蛋白酶抑制剂的抗 HIV 药物治疗已成为 HIV 阳性患者非常普遍的治疗方法。然而，最近，据报道服用蛋白酶抑制剂的人会出现严重的副作用，涉及身体如何使用脂肪。这些副作用的例子是身体脂肪的重新分布和糖尿病的发展。人们发现服用蛋白酶抑制剂的人血液中的脂肪含量高于正常水平，这会导致心脏问题。希望给予降脂药物可以帮助预防严重的心脏问题。然而，首先，重要的是要了解同时给予蛋白酶抑制剂和降脂药物时会发生什么。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

有效的抗逆转录病毒疗法已成为艾滋病毒感染者和艾滋病患者的标准治疗。然而，最近，随着基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的治疗方案的广泛使用，出现了许多并发症，包括：高脂血症、高甘油三酯血症、糖尿病和脂肪代谢障碍。对过早发生心肌梗塞的可能性的担忧已导致医疗保健提供者和患者考虑治疗这些脂质代谢紊乱。他汀类化合物具有作为降脂剂的有益作用，从而降低心血管并发症的风险。普伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀等他汀类化合物越来越多地用于接受基于 PI 的强效抗逆转录病毒疗法的患者。重要的是要确定他汀类化合物和 PI 之间是否存在显着的药物相互作用。

每组 A 组的 14 名健康参与者在普伐他汀（A1 组）、辛伐他汀（A2 组）或阿托伐他汀（A3 组）的固定方案中稳定 4 天。第 4 天完成基线药代动力学 (PK) 评估。普伐他汀（或辛伐他汀或阿托伐他汀）在第 4 天剂量和 PK 评估后停止给药。在第 5 天，开始利托那韦和沙奎那韦联合方案并持续到研究的第 18 天。普伐他汀（或辛伐他汀或阿托伐他汀）给药在第 15 天恢复并持续到第 18 天。在第 18 天进行联合治疗中普伐他汀（或辛伐他汀或阿托伐他汀）的重复 PK 评估。

十四名健康参与者被分配到 B 组；这些参与者开始为期 2 周的奈非那韦治疗方案。在第 14 天，对奈非那韦及其 M8 代谢物进行基线 PK 分析。然后在第 15 至 18 天将普伐他汀添加到方案中。在第 18 天，在联合治疗的背景下对奈非那韦和 M8 代谢物进行重复 PK 评估。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Francisco、California、美国、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - Stanford、California、美国、943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami、Florida、美国、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96816
    - Univ of Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、美国、29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

是 HIV 阴性。
年龄介于 18 至 60 岁之间。
同意在研究期间使用屏障避孕方法（例如避孕套）。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

有高血压、心脏病、关节炎或糖尿病等慢性病史。
怀孕或哺乳。
正在服用某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Carl Fitchenbaum

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2002年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日