Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mulige interaktioner mellem proteasehæmmere (anti-hiv-lægemidler) og lægemidler, der sænker niveauet af fedt i dit blod

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem proteasehæmmere og lipidsænkende midler

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af proteasehæmmere (anti-HIV-lægemidler) sammen med lipidsænkende lægemidler (lægemidler, der sænker mængden af ​​fedt i blodet) har en effekt på niveauet af lægemidler, der findes i blodet. til når disse lægemidler tages separat. De tre proteasehæmmere, der gives i denne undersøgelse, er ritonavir, saquinavir og nelfinavir. De lipidsænkende lægemidler, der gives, er pravastatin, simvastatin og atorvastatin.

Anti-HIV lægemiddelbehandling ved hjælp af proteasehæmmere er blevet meget almindelig behandling for HIV-positive patienter. For nylig er der imidlertid rapporteret om alvorlige bivirkninger, der involverer, hvordan kroppen bruger fedt, hos personer, der tager proteasehæmmere. Eksempler på disse bivirkninger er omfordeling af kropsfedt og udvikling af diabetes. Folk, der tager proteasehæmmere, har vist sig at have højere niveauer af fedt i deres blod end normalt, hvilket kan forårsage hjerteproblemer. Det er håbet, at give lipidsænkende medicin kan hjælpe med at forhindre alvorlige hjerteproblemer. Først er det dog vigtigt at se, hvad der sker, når proteasehæmmere og lipidsænkende lægemidler gives sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potent antiretroviral behandling er blevet standarden for behandling af personer med HIV-infektion og AIDS. For nylig er der dog dukket en række komplikationer op med den udbredte anvendelse af proteasehæmmer (PI)-baserede regimer, herunder: hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, diabetes mellitus og lipodystrofi. Bekymring over muligheden for for tidligt myokardieinfarkt har fået sundhedspersonale og patienter til at overveje at behandle disse lipidmetabolismeforstyrrelser. Statinforbindelser har gavnlige virkninger som lipidsænkende midler og reducerer derved risikoen for kardiovaskulære komplikationer. Statinforbindelser såsom pravastatin, simvastatin og atorvastatin ordineres i stigende grad til personer, der tager PI-baseret potent antiretroviral terapi. Det er vigtigt at afgøre, om der er signifikante lægemiddelinteraktioner mellem statinforbindelserne og PI'er.

Fjorten raske deltagere for hver kohorte af arm A stabiliseres på et fast regime af pravastatin (arm A1), simvastatin (arm A2) eller atorvastatin (arm A3) i 4 dage. En baseline farmakokinetisk (PK) evaluering afsluttes på dag 4. Pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) dosering stopper efter dag 4 dosis og PK evaluering. På dag 5 påbegyndes et ritonavir- og saquinavir-kombinationsregime og fortsættes til og med dag 18 af undersøgelsen. Pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) dosering genoptages på dag 15 og fortsætter til og med dag 18. En gentagen PK-evaluering af pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) i forbindelse med kombinationsbehandling udføres på dag 18.

Fjorten raske deltagere tildeles arm B; disse deltagere begynder en 2-ugers behandling med nelfinavir. På dag 14 udføres en baseline PK-profil for nelfinavir og dets M8-metabolit. Pravastatin tilføjes derefter til kuren for dag 15 til 18. På dag 18 udføres en gentagen PK-evaluering af nelfinavir og M8-metabolitten i forbindelse med kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-negative.
  • Er mellem 18 og 60 år.
  • Aftal at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. et kondom) under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en historie med en kronisk sygdom som forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, gigt eller diabetes.
  • Er gravid eller ammer.
  • tager visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Carl Fitchenbaum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5047
  • 10891 (REGISTRERING: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner