Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar mogelijke interacties tussen proteaseremmers (anti-HIV-geneesmiddelen) en geneesmiddelen die het vetgehalte in uw bloed verlagen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van potentiële farmacokinetische interacties tussen proteaseremmers en lipidenverlagende middelen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van proteaseremmers (anti-hiv-medicijnen) samen met lipidenverlagende medicijnen (medicijnen die de hoeveelheid vet in het bloed verlagen) een effect heeft op de concentratie van geneesmiddelen in het bloed vergeleken met tot wanneer deze medicijnen afzonderlijk worden ingenomen. De drie proteaseremmers die in deze studie worden gegeven zijn ritonavir, saquinavir en nelfinavir. De gegeven lipidenverlagende medicijnen zijn pravastatine, simvastatine en atorvastatine.

Anti-hiv-medicamenteuze therapie met proteaseremmers is een zeer gebruikelijke behandeling geworden voor hiv-positieve patiënten. Onlangs zijn echter ernstige bijwerkingen gemeld die te maken hebben met hoe het lichaam vet gebruikt bij mensen die proteaseremmers gebruiken. Voorbeelden van deze bijwerkingen zijn herverdeling van lichaamsvet en het ontstaan van diabetes. Mensen die proteaseremmers gebruiken, blijken meer vet in hun bloed te hebben dan normaal, wat hartproblemen kan veroorzaken. Het is te hopen dat het geven van lipidenverlagende medicijnen ernstige hartproblemen kan helpen voorkomen. Eerst is het echter belangrijk om te zien wat er gebeurt als proteaseremmers en lipidenverlagende medicijnen samen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Krachtige antiretrovirale therapie is de standaardbehandeling geworden voor personen met een hiv-infectie en aids. Onlangs zijn er echter een aantal complicaties naar voren gekomen met het wijdverspreide gebruik van op proteaseremmers (PI) gebaseerde regimes, waaronder: hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, diabetes mellitus en lipodystrofie. Bezorgdheid over de mogelijkheid van een voortijdig myocardinfarct heeft ertoe geleid dat zorgverleners en patiënten overwegen om deze stoornissen van het lipidenmetabolisme te behandelen. Statineverbindingen hebben gunstige effecten als lipidenverlagende middelen en verminderen daardoor het risico op cardiovasculaire complicaties. Statineverbindingen zoals pravastatine, simvastatine en atorvastatine worden steeds vaker voorgeschreven aan personen die op PI gebaseerde krachtige antiretrovirale therapie gebruiken. Het is belangrijk om te bepalen of er significante geneesmiddelinteracties zijn tussen de statineverbindingen en PI's.

Veertien gezonde deelnemers voor elk cohort van arm A worden gestabiliseerd op een vast regime van pravastatine (arm A1), simvastatine (arm A2) of atorvastatine (arm A3) gedurende 4 dagen. Een baseline farmacokinetische (PK) evaluatie wordt voltooid op dag 4. Pravastatine (of simvastatine of atorvastatine) dosering stopt na de dag 4 dosis en PK evaluatie. Op dag 5 wordt een combinatieregime van ritonavir en saquinavir gestart en voortgezet tot en met dag 18 van de studie. De dosering van pravastatine (of simvastatine of atorvastatine) wordt hervat op dag 15 en gaat door tot en met dag 18. Een herhaalde PK-evaluatie van pravastatine (of simvastatine of atorvastatine) in de context van combinatietherapie wordt uitgevoerd op dag 18.

Veertien gezonde deelnemers worden toegewezen aan arm B; deze deelnemers beginnen met een regime van 2 weken nelfinavir. Op dag 14 wordt een baseline PK-profiel van nelfinavir en zijn M8-metaboliet uitgevoerd. Pravastatine wordt vervolgens toegevoegd aan het regime voor dag 15 tot 18. Op dag 18 wordt een herhaalde PK-evaluatie van nelfinavir en de M8-metaboliet uitgevoerd in de context van combinatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

HIV-negatief zijn.
Zijn tussen de 18 en 60 jaar.
Stem ermee in om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Een voorgeschiedenis hebben van een chronische ziekte zoals hoge bloeddruk, hartaandoeningen, artritis of diabetes.
Zwanger bent of borstvoeding geeft.
Neemt bepaalde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Carl Fitchenbaum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A5047
10891 (REGISTRATIE: DAIDS ES)
ACTG A5047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .