Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o možných interakcích mezi inhibitory proteázy (léky proti HIV) a léky, které snižují hladinu tuku ve vaší krvi

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí mezi inhibitory proteázy a látkami snižujícími hladinu lipidů

Účelem této studie je zjistit, zda užívání inhibitorů proteáz (léky proti HIV) spolu s léky snižujícími lipidy (léky snižující množství tuku v krvi) má vliv na hladinu léků nalezených v krvi ve srovnání kdy se tyto léky užívají samostatně. Tři inhibitory proteázy uvedené v této studii jsou ritonavir, saquinavir a nelfinavir. Podávané léky snižující hladinu lipidů jsou pravastatin, simvastatin a atorvastatin.

Anti-HIV medikamentózní terapie s použitím inhibitorů proteáz se stala velmi běžnou léčbou u HIV pozitivních pacientů. Nedávno však byly u lidí užívajících inhibitory proteázy hlášeny závažné vedlejší účinky týkající se toho, jak tělo využívá tuk. Příklady těchto vedlejších účinků jsou redistribuce tělesného tuku a rozvoj diabetu. Bylo zjištěno, že lidé užívající inhibitory proteázy mají vyšší hladinu tuku v krvi, než je normální, což může způsobit srdeční problémy. Předpokládá se, že podávání léků snižujících lipidy může pomoci předejít vážným srdečním problémům. Nejprve je však důležité zjistit, co se stane, když se inhibitory proteáz a léky snižující hladinu lipidů podávají společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná antiretrovirová terapie se stala standardem péče o osoby s infekcí HIV a AIDS. V poslední době se však objevila řada komplikací s rozšířeným používáním režimů na bázi inhibitorů proteázy (PI), včetně: hyperlipidémie, hypertriglyceridémie, diabetes mellitus a lipodystrofie. Obavy z možnosti předčasného infarktu myokardu vedly poskytovatele zdravotní péče a pacienty k úvahám o léčbě těchto poruch metabolismu lipidů. Statinové sloučeniny mají příznivé účinky jako látky snižující lipidy, a tím snižují riziko kardiovaskulárních komplikací. Statinové sloučeniny jako pravastatin, simvastatin a atorvastatin jsou stále častěji předepisovány osobám užívajícím silnou antiretrovirovou terapii založenou na PI. Je důležité určit, zda existují významné lékové interakce mezi statinovými sloučeninami a PI.

Čtrnáct zdravých účastníků pro každou kohortu ramene A je stabilizováno na fixním režimu pravastatinu (rameno A1), simvastatinu (rameno A2) nebo atorvastatinu (rameno A3) po dobu 4 dnů. Základní farmakokinetické (PK) hodnocení je dokončeno v den 4. Dávkování pravastatinu (nebo simvastatinu nebo atorvastatinu) se zastaví po dávce 4. dne a vyhodnocení PK. V den 5 se zahájí režim kombinace ritonaviru a saquinaviru a pokračuje se až do dne 18 studie. Dávkování pravastatinu (nebo simvastatinu nebo atorvastatinu) se obnoví 15. den a pokračuje do 18. dne. Opakované farmakokinetické hodnocení pravastatinu (nebo simvastatinu nebo atorvastatinu) v kontextu kombinované terapie se provádí 18. den.

Čtrnáct zdravých účastníků je přiřazeno do ramene B; tito účastníci zahajují 2týdenní režim nelfinaviru. V den 14 se provede základní PK profil nelfinaviru a jeho metabolitu M8. Pravastatin je poté přidán k režimu na 15. až 18. den. 18. den se v rámci kombinační terapie provede opakované PK hodnocení nelfinaviru a metabolitu M8.

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV negativní.
  • Jsou ve věku od 18 do 60 let.
  • Souhlaste s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondomu) během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte v anamnéze chronické onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, artritida nebo cukrovka.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Berou určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carl Fitchenbaum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5047
  • 10891 (REGISTR: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit