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Une étude sur les interactions possibles entre les inhibiteurs de la protéase (médicaments anti-VIH) et les médicaments qui abaissent le taux de graisse dans votre sang

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation des interactions pharmacocinétiques potentielles entre les inhibiteurs de protéase et les hypolipémiants

Le but de cette étude est de savoir si la prise d'inhibiteurs de la protéase (médicaments anti-VIH) en association avec des médicaments hypolipémiants (médicaments qui diminuent la quantité de graisses dans le sang) a un effet sur le taux de médicaments présents dans le sang par rapport au moment où ces médicaments sont pris séparément. Les trois inhibiteurs de la protéase donnés dans cette étude sont le ritonavir, le saquinavir et le nelfinavir. Les médicaments hypolipidémiants administrés sont la pravastatine, la simvastatine et l'atorvastatine.

La thérapie médicamenteuse anti-VIH utilisant des inhibiteurs de la protéase est devenue un traitement très courant pour les patients séropositifs. Récemment, cependant, des effets secondaires graves impliquant la façon dont le corps utilise les graisses ont été signalés chez des personnes prenant des inhibiteurs de la protéase. Des exemples de ces effets secondaires sont la redistribution de la graisse corporelle et le développement du diabète. Il a été constaté que les personnes prenant des inhibiteurs de la protéase avaient des taux de graisse dans le sang plus élevés que la normale, ce qui peut entraîner des problèmes cardiaques. On espère que l'administration de médicaments hypolipémiants peut aider à prévenir de graves problèmes cardiaques. Cependant, il est important de voir d'abord ce qui se passe lorsque des inhibiteurs de la protéase et des médicaments hypolipémiants sont administrés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une thérapie antirétrovirale puissante est devenue la norme de soins pour les personnes infectées par le VIH et atteintes du SIDA. Récemment, cependant, un certain nombre de complications sont apparues avec l'utilisation généralisée des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs de protéase (IP), notamment : l'hyperlipidémie, l'hypertriglycéridémie, le diabète sucré et la lipodystrophie. L'inquiétude suscitée par la possibilité d'un infarctus du myocarde prématuré a conduit les prestataires de soins de santé et les patients à envisager de traiter ces troubles du métabolisme des lipides. Les composés de statine ont des effets bénéfiques en tant qu'agents hypolipidémiants et réduisent ainsi le risque de complications cardiovasculaires. Les composés de statine tels que la pravastatine, la simvastatine et l'atorvastatine sont de plus en plus prescrits aux personnes prenant un traitement antirétroviral puissant à base d'IP. Il est important de déterminer s'il existe des interactions médicamenteuses significatives entre les statines et les IP.

Quatorze participants en bonne santé pour chaque cohorte du bras A sont stabilisés sur un régime fixe de pravastatine (bras A1), de simvastatine (bras A2) ou d'atorvastatine (bras A3) pendant 4 jours. Une évaluation pharmacocinétique (PK) de base est effectuée au jour 4. Le dosage de la pravastatine (ou de la simvastatine ou de l'atorvastatine) s'arrête après la dose du jour 4 et l'évaluation PK. Au jour 5, un régime associant ritonavir et saquinavir est initié et poursuivi jusqu'au jour 18 de l'étude. Le dosage de la pravastatine (ou de la simvastatine ou de l'atorvastatine) reprend le jour 15 et se poursuit jusqu'au jour 18. Une nouvelle évaluation pharmacocinétique de la pravastatine (ou de la simvastatine ou de l'atorvastatine) dans le cadre d'un traitement combiné est effectuée au jour 18.

Quatorze participants en bonne santé sont affectés au bras B ; ces participants commencent un régime de 2 semaines de nelfinavir. Au jour 14, un profil PK de base du nelfinavir et de son métabolite M8 est réalisé. La pravastatine est ensuite ajoutée au schéma posologique des jours 15 à 18. Au jour 18, une nouvelle évaluation pharmacocinétique du nelfinavir et du métabolite M8 est réalisée dans le cadre d'une polythérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pourriez être admissible à cette étude si vous :

  • Sont séronégatifs.
  • Sont âgés de 18 à 60 ans.
  • Accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (par exemple, un préservatif) pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

  • Avoir des antécédents de maladie chronique comme l'hypertension artérielle, les maladies cardiaques, l'arthrite ou le diabète.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Prenez certains médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carl Fitchenbaum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5047
  • 10891 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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