Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om mulige interaksjoner mellom proteasehemmere (anti-hiv-legemidler) og legemidler som senker nivået av fett i blodet ditt

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom proteasehemmere og lipidsenkende midler

Formålet med denne studien er å finne ut om det å ta proteasehemmere (anti-HIV-legemidler) sammen med lipidsenkende legemidler (legemidler som senker fettmengden i blodet) har effekt på nivået av legemidler som finnes i blodet sammenlignet med til når disse legemidlene tas separat. De tre proteasehemmerne gitt i denne studien er ritonavir, sakinavir og nelfinavir. De lipidsenkende legemidlene som gis er pravastatin, simvastatin og atorvastatin.

Anti-HIV-medisinbehandling ved bruk av proteasehemmere har blitt svært vanlig behandling for HIV-positive pasienter. Nylig er det imidlertid rapportert om alvorlige bivirkninger som involverer hvordan kroppen bruker fett hos personer som tar proteasehemmere. Eksempler på disse bivirkningene er omfordeling av kroppsfett og utvikling av diabetes. Personer som tar proteasehemmere har vist seg å ha høyere nivåer av fett i blodet enn normalt, noe som kan forårsake hjerteproblemer. Man håper at å gi lipidsenkende medisiner kan bidra til å forhindre alvorlige hjerteproblemer. Først er det imidlertid viktig å se hva som skjer når proteasehemmere og lipidsenkende medikamenter gis sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kraftig antiretroviral terapi har blitt standarden for omsorg for personer med HIV-infeksjon og AIDS. Nylig har imidlertid en rekke komplikasjoner dukket opp med den utbredte bruken av proteasehemmer (PI)-baserte regimer, inkludert: hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, diabetes mellitus og lipodystrofi. Bekymring over muligheten for for tidlig hjerteinfarkt har ført til at helsepersonell og pasienter vurderer å behandle disse lipidmetabolismeforstyrrelsene. Statinforbindelser har gunstige effekter som lipidsenkende midler, og reduserer dermed risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner. Statinforbindelser som pravastatin, simvastatin og atorvastatin blir i økende grad foreskrevet til personer som tar PI-basert potent antiretroviral terapi. Det er viktig å avgjøre om det er signifikante legemiddelinteraksjoner mellom statinforbindelsene og PIer.

Fjorten friske deltakere for hver kohort av arm A stabiliseres på et fast regime med pravastatin (arm A1), simvastatin (arm A2) eller atorvastatin (arm A3) i 4 dager. En baseline farmakokinetisk (PK) evaluering fullføres på dag 4. Pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) dosering stopper etter dag 4 dose og PK evaluering. På dag 5 initieres et ritonavir- og saquinavir-kombinasjonsregime og fortsettes til og med dag 18 av studien. Pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin)-dosering gjenopptas på dag 15 og fortsetter til og med dag 18. En gjentatt PK-evaluering av pravastatin (eller simvastatin eller atorvastatin) i sammenheng med kombinasjonsterapi utføres på dag 18.

Fjorten friske deltakere er tildelt Arm B; disse deltakerne starter en 2-ukers kur med nelfinavir. På dag 14 utføres en baseline PK-profil for nelfinavir og dets M8-metabolitt. Pravastatin legges deretter til regimet for dag 15 til 18. På dag 18 utføres en gjentatt PK-evaluering av nelfinavir og M8-metabolitten i sammenheng med kombinasjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Forente stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-negative.
  • Er mellom 18 og 60 år.
  • Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) under studien.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har en historie med en kronisk sykdom som høyt blodtrykk, hjertesykdom, leddgikt eller diabetes.
  • Er gravid eller ammer.
  • Tar visse medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Carl Fitchenbaum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5047
  • 10891 (REGISTER: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere