이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로테아제 억제제(항 HIV 약물)와 혈중 지방 수치를 낮추는 약물 사이의 가능한 상호 작용에 관한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

프로테아제 억제제와 지질 저하제 간의 잠재적 약동학적 상호작용 평가

본 연구의 목적은 지질강하제(혈중 지방량을 낮추는 약물)와 함께 단백분해효소억제제(항HIV 약물)를 복용하는 것이 비교하여 혈중에서 발견되는 약물의 수준에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 약을 따로 복용할 때까지. 이 연구에서 제공된 세 가지 프로테아제 억제제는 리토나비르, 사퀴나비르 및 넬피나비르입니다. 제공된 지질 저하제는 프라바스타틴, 심바스타틴 및 아토르바스타틴입니다.

프로테아제 억제제를 사용하는 항HIV 약물 요법은 HIV 양성 환자에 대한 매우 일반적인 치료법이 되었습니다. 그러나 최근 프로테아제 억제제를 복용하는 사람들에게서 신체가 지방을 사용하는 방식과 관련된 심각한 부작용이 보고되었습니다. 이러한 부작용의 예로는 체지방 재분배와 당뇨병 발병이 있습니다. 프로테아제 억제제를 복용하는 사람들은 혈중 지방 수치가 정상보다 높은 것으로 밝혀져 심장 문제를 일으킬 수 있습니다. 지질 저하제를 투여하면 심각한 심장 문제를 예방하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다. 그러나 먼저 프로테아제 억제제와 지질강하제를 함께 투여했을 때 어떤 일이 일어나는지 보는 것이 중요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강력한 항레트로바이러스 요법은 HIV 감염 및 AIDS 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 최근 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법이 광범위하게 사용되면서 고지혈증, 고중성지방혈증, 당뇨병 및 지방이영양증을 비롯한 여러 가지 합병증이 나타났습니다. 조기 심근 경색의 가능성에 대한 우려로 인해 의료 서비스 제공자와 환자는 이러한 지질 대사 장애 치료를 고려하게 되었습니다. 스타틴 화합물은 지질 저하제로서 유익한 효과가 있어 심혈관 합병증의 위험을 감소시킵니다. 프라바스타틴, 심바스타틴 및 아토르바스타틴과 같은 스타틴 화합물은 PI 기반의 강력한 항레트로바이러스 요법을 받는 사람들에게 점점 더 많이 처방되고 있습니다. 스타틴 화합물과 PI 사이에 유의한 약물-약물 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.

Arm A의 각 코호트에 대한 14명의 건강한 참가자는 4일 동안 프라바스타틴(A1), 심바스타틴(A2) 또는 아토르바스타틴(A3)의 고정 요법으로 안정화됩니다. 기준 약동학(PK) 평가는 4일째에 완료됩니다. 프라바스타틴(또는 심바스타틴 또는 아토르바스타틴) 투약은 4일째 투약 및 PK 평가 후에 중단됩니다. 5일차에 리토나비르와 사퀴나비르 병용 요법을 시작하여 연구 18일차까지 계속했습니다. 프라바스타틴(또는 심바스타틴 또는 아토르바스타틴) 투여는 15일째에 재개되어 18일째까지 계속됩니다. 병용 요법의 맥락에서 프라바스타틴(또는 심바스타틴 또는 아토르바스타틴)의 반복 PK 평가를 18일에 수행한다.

14명의 건강한 참가자가 Arm B에 할당됩니다. 이 참가자들은 넬피나비르의 2주 요법을 시작합니다. 14일째에, 넬피나비르 및 이의 M8 대사산물의 기준선 PK 프로필을 수행합니다. 이어서 프라바스타틴을 15일 내지 18일 동안 요법에 추가한다. 18일에 넬피나비르 및 M8 대사물의 반복적인 PK 평가를 병용 요법의 맥락에서 수행한다.

연구 유형

중재적

등록

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, 미국, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 음성입니다.
  • 18세에서 60세 사이입니다.
  • 연구 중에 차단 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 고혈압, 심장병, 관절염 또는 당뇨병과 같은 만성 질환의 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Carl Fitchenbaum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5047
  • 10891 (기재: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다