Um estudo sobre possíveis interações entre inibidores de protease (medicamentos anti-HIV) e medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue
Avaliação de potenciais interações farmacocinéticas entre inibidores de protease e agentes hipolipemiantes
O objetivo deste estudo é descobrir se tomar inibidores de protease (medicamentos anti-HIV) juntamente com medicamentos hipolipemiantes (medicamentos que reduzem a quantidade de gordura no sangue) tem efeito sobre o nível de medicamentos encontrados no sangue em comparação quando esses medicamentos são tomados separadamente. Os três inibidores de protease dados neste estudo são ritonavir, saquinavir e nelfinavir. Os medicamentos hipolipemiantes administrados são pravastatina, sinvastatina e atorvastatina.
A terapia medicamentosa anti-HIV usando inibidores de protease tornou-se um tratamento muito comum para pacientes HIV-positivos. Recentemente, no entanto, efeitos colaterais graves envolvendo como o corpo usa gordura foram relatados em pessoas que tomam inibidores de protease. Exemplos desses efeitos colaterais são a redistribuição da gordura corporal e o desenvolvimento de diabetes. Verificou-se que as pessoas que tomam inibidores da protease têm níveis mais elevados de gordura no sangue do que o normal, o que pode causar problemas cardíacos. Espera-se que a administração de medicamentos hipolipemiantes possa ajudar a prevenir problemas cardíacos graves. Primeiro, entretanto, é importante ver o que acontece quando inibidores de protease e medicamentos hipolipemiantes são administrados juntos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral potente tornou-se o padrão de tratamento para pessoas com infecção por HIV e AIDS. Recentemente, no entanto, surgiram várias complicações com o uso generalizado de esquemas baseados em inibidores de protease (IP), incluindo: hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, diabetes mellitus e lipodistrofia. A preocupação com a possibilidade de infarto prematuro do miocárdio levou os profissionais de saúde e os pacientes a considerar o tratamento desses distúrbios do metabolismo lipídico. Os compostos de estatina têm efeitos benéficos como agentes hipolipemiantes e, assim, reduzem o risco de complicações cardiovasculares. Compostos de estatina, como pravastatina, sinvastatina e atorvastatina, estão sendo cada vez mais prescritos para pessoas que fazem terapia antirretroviral potente baseada em PI. É importante determinar se há interações medicamentosas significativas entre os compostos de estatina e os IPs.
Quatorze participantes saudáveis para cada coorte do braço A são estabilizados em um regime fixo de pravastatina (braço A1), sinvastatina (braço A2) ou atorvastatina (braço A3) por 4 dias. Uma avaliação farmacocinética (PK) basal é concluída no Dia 4. A dosagem de pravastatina (ou sinvastatina ou atorvastatina) é interrompida após a dose do Dia 4 e a avaliação farmacocinética. No Dia 5, um regime de combinação de ritonavir e saquinavir é iniciado e continuado até o Dia 18 do estudo. A dosagem de pravastatina (ou sinvastatina ou atorvastatina) é retomada no dia 15 e continua até o dia 18. Uma avaliação farmacocinética repetida da pravastatina (ou sinvastatina ou atorvastatina) no contexto da terapia combinada é realizada no dia 18.
Quatorze participantes saudáveis são designados para o Braço B; estes participantes iniciam um regime de 2 semanas de nelfinavir. No Dia 14, é realizado um perfil farmacocinético basal de nelfinavir e seu metabólito M8. A pravastatina é então adicionada ao regime nos Dias 15 a 18. No Dia 18, é realizada uma avaliação farmacocinética repetida do nelfinavir e do metabolito M8 no contexto da terapêutica combinada.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- São HIV negativos.
- Têm entre 18 e 60 anos.
- Concorde em usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) durante o estudo.
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Ter um histórico de uma doença crônica, como pressão alta, doença cardíaca, artrite ou diabetes.
- Está grávida ou amamentando.
- Estão tomando certos medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carl Fitchenbaum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Rosenkranz SL, Segal Y, Aberg JA, Blaschke T, Alston B, Fang F, Kosel B, Aweeka F; NIAID AIDS Clinical Trials Group. Pharmacokinetic interactions between protease inhibitors and statins in HIV seronegative volunteers: ACTG Study A5047. AIDS. 2002 Mar 8;16(4):569-77. doi: 10.1097/00002030-200203080-00008.
- Wanke C. Pharmacokinetic interactions between protease inhibitors and statins in HIV seronegative volunteers: ACTG Study A5047, by Fichtenbaum et al. AIDS. 2003;17 Suppl 4:S109-10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Atorvastatina
- Ritonavir
- Cálcio
- Pravastatina
- Sinvastatina
- Nelfinavir
- Saquinavir
Outros números de identificação do estudo
- A5047
- 10891 (REGISTRO: DAIDS ES)
- ACTG A5047
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