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Eine Studie über mögliche Wechselwirkungen zwischen Protease-Inhibitoren (Anti-HIV-Medikamenten) und Medikamenten, die den Blutfettspiegel senken

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung potenzieller pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Protease-Inhibitoren und Lipidsenkern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Proteasehemmern (Anti-HIV-Medikamenten) zusammen mit Lipidsenkern (Medikamenten, die den Blutfettgehalt senken) einen Einfluss auf die im Blut gefundenen Medikamente hat wenn diese Medikamente getrennt eingenommen werden. Die drei in dieser Studie verabreichten Protease-Inhibitoren sind Ritonavir, Saquinavir und Nelfinavir. Die verabreichten Lipidsenker sind Pravastatin, Simvastatin und Atorvastatin.

Die medikamentöse Anti-HIV-Therapie mit Protease-Inhibitoren ist eine sehr verbreitete Behandlung für HIV-positive Patienten geworden. Kürzlich wurde jedoch bei Menschen, die Proteasehemmer einnahmen, über schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Fettverwertung des Körpers berichtet. Beispiele für diese Nebenwirkungen sind die Umverteilung von Körperfett und die Entwicklung von Diabetes. Es wurde festgestellt, dass Menschen, die Proteasehemmer einnehmen, höhere Blutfettwerte als normal haben, was Herzprobleme verursachen kann. Man hofft, dass die Gabe von lipidsenkenden Medikamenten dazu beitragen kann, ernsthaften Herzproblemen vorzubeugen. Zunächst ist es jedoch wichtig zu sehen, was passiert, wenn Proteasehemmer und Lipidsenker zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame antiretrovirale Therapie ist zum Behandlungsstandard für Personen mit einer HIV-Infektion und AIDS geworden. In letzter Zeit ist jedoch eine Reihe von Komplikationen bei der weit verbreiteten Verwendung von auf Proteaseinhibitoren (PI) basierenden Regimen aufgetreten, einschließlich: Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes mellitus und Lipodystrophie. Die Besorgnis über die Möglichkeit eines vorzeitigen Myokardinfarkts hat Gesundheitsdienstleister und Patienten veranlasst, eine Behandlung dieser Fettstoffwechselstörungen in Betracht zu ziehen. Statinverbindungen wirken als Lipidsenker günstig und verringern dadurch das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen. Statinverbindungen wie Pravastatin, Simvastatin und Atorvastatin werden zunehmend Personen verschrieben, die eine PI-basierte wirksame antiretrovirale Therapie erhalten. Es ist wichtig festzustellen, ob es signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen den Statinverbindungen und PIs gibt.

Vierzehn gesunde Teilnehmer für jede Kohorte von Arm A werden 4 Tage lang auf eine feste Behandlung mit Pravastatin (Arm A1), Simvastatin (Arm A2) oder Atorvastatin (Arm A3) stabilisiert. Eine Bewertung der Pharmakokinetik (PK) zu Studienbeginn wird an Tag 4 abgeschlossen. Die Dosierung von Pravastatin (oder Simvastatin oder Atorvastatin) wird nach der Dosis von Tag 4 und der Bewertung der PK beendet. An Tag 5 wird eine Kombinationstherapie aus Ritonavir und Saquinavir begonnen und bis Tag 18 der Studie fortgesetzt. Die Pravastatin- (oder Simvastatin- oder Atorvastatin-)Dosierung wird an Tag 15 wieder aufgenommen und bis Tag 18 fortgesetzt. An Tag 18 wird eine erneute PK-Bewertung von Pravastatin (oder Simvastatin oder Atorvastatin) im Rahmen einer Kombinationstherapie durchgeführt.

Vierzehn gesunde Teilnehmer werden Arm B zugeordnet; Diese Teilnehmer beginnen mit einer 2-wöchigen Behandlung mit Nelfinavir. An Tag 14 wird ein Basis-PK-Profil von Nelfinavir und seinem M8-Metaboliten erstellt. Pravastatin wird dann für die Tage 15 bis 18 zum Regime hinzugefügt. An Tag 18 wird eine erneute PK-Bewertung von Nelfinavir und dem M8-Metaboliten im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind HIV-negativ.
  • Sie sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer chronischen Krankheit wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Arthritis oder Diabetes.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl Fitchenbaum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5047
  • 10891 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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