Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможных взаимодействий между ингибиторами протеазы (препараты против ВИЧ) и препаратами, снижающими уровень жира в крови

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценка потенциальных фармакокинетических взаимодействий между ингибиторами протеазы и агентами, снижающими уровень липидов

Цель этого исследования — выяснить, влияет ли прием ингибиторов протеазы (препаратов против ВИЧ) вместе с гиполипидемическими препаратами (препаратами, снижающими количество жира в крови) на уровень препаратов, обнаруженных в крови, по сравнению с когда эти препараты принимаются отдельно. В этом исследовании использовались три ингибитора протеазы: ритонавир, саквинавир и нелфинавир. Назначаемые гиполипидемические препараты: правастатин, симвастатин и аторвастатин.

Лекарственная терапия против ВИЧ с использованием ингибиторов протеазы стала очень распространенным методом лечения ВИЧ-позитивных пациентов. Однако недавно у людей, принимающих ингибиторы протеазы, были зарегистрированы серьезные побочные эффекты, связанные с тем, как организм использует жир. Примерами таких побочных эффектов являются перераспределение жира в организме и развитие диабета. Было обнаружено, что у людей, принимающих ингибиторы протеазы, уровень жира в крови выше нормы, что может вызвать проблемы с сердцем. Есть надежда, что гиполипидемические препараты помогут предотвратить серьезные проблемы с сердцем. Однако сначала важно увидеть, что происходит, когда ингибиторы протеазы и гиполипидемические препараты назначаются вместе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мощная антиретровирусная терапия стала стандартом лечения ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом. Однако в последнее время при широком использовании схем на основе ингибиторов протеазы (ИП) возник ряд осложнений, в том числе: гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, сахарный диабет и липодистрофия. Обеспокоенность возможностью преждевременного инфаркта миокарда побудила медицинских работников и пациентов рассмотреть возможность лечения этих нарушений липидного обмена. Соединения статинов обладают благотворным действием в качестве гиполипидемических средств и тем самым снижают риск сердечно-сосудистых осложнений. Соединения статинов, такие как правастатин, симвастатин и аторвастатин, все чаще назначают лицам, получающим мощную антиретровирусную терапию на основе ИП. Важно определить, существуют ли значительные лекарственные взаимодействия между статиновыми соединениями и ИП.

Четырнадцать здоровых участников из каждой когорты группы A стабилизировались на фиксированном режиме приема правастатина (группа A1), симвастатина (группа A2) или аторвастатина (группа A3) в течение 4 дней. Базовая фармакокинетическая (ФК) оценка завершается на 4-й день. Дозирование правастатина (или симвастатина, или аторвастатина) прекращается после введения дозы на 4-й день и оценки ФК. На 5-й день начинается комбинированный режим ритонавира и саквинавира, который продолжается до 18-го дня исследования. Прием правастатина (или симвастатина, или аторвастатина) возобновляется на 15-й день и продолжается до 18-го дня. Повторную ФК-оценку правастатина (или симвастатина, или аторвастатина) в контексте комбинированной терапии проводят на 18-й день.

Четырнадцать здоровых участников назначены группе B; эти участники начинают 2-недельный режим приема нелфинавира. На 14-й день проводят базовый фармакокинетический профиль нелфинавира и его метаболита М8. Затем к схеме добавляют правастатин на 15-18 дни. На 18 день проводят повторную фармакокинетику нелфинавира и метаболита М8 в контексте комбинированной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-отрицательны.
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Согласитесь использовать барьерный метод контроля рождаемости (например, презерватив) во время исследования.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Наличие в анамнезе хронических заболеваний, таких как высокое кровяное давление, болезни сердца, артрит или диабет.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Принимают определенные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Carl Fitchenbaum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5047
  • 10891 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES)
  • ACTG A5047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться