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反復性ツグミの HIV 陽性患者における継続療法と定期療法としてのフルコナゾールの使用を比較する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

再発中咽頭カンジダ症のHIV陽性被験者における慢性抑制療法と一時的療法としてのフルコナゾールの使用に関する第IV相ランダム化研究

この研究の目的は、ツグミ（口内のイースト菌感染症）の再発を防ぐために患者をフルコナゾールで継続的に治療するか、ツグミの各エピソードを待って治療する方が良いかを判断することです.

フルコナゾールは、ツグミやその他のイースト菌感染症を治療するために最も一般的に処方される薬の 1 つです。 しかし、フルコナゾール耐性ツグミの患者数は増加しており、フルコナゾールの継続的または断続的な使用がより大きな耐性につながるかどうかはわかっていません. したがって、最も効果的な治療戦略を決定することが重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、再発性およびフルコナゾール不応性中咽頭カンジダ症のリスクがある進行した HIV 感染患者に対する 2 つの異なる管理戦略を評価します。 フルコナゾール難治性ツグミの発症に対する治療戦略の長期的な影響を評価するために、治療期間は少なくとも24か月になります。 フルコナゾール不応性感染症に関連する抗真菌治療の調査に加えて、この研究では、口腔咽頭カンジダ症とフルコナゾール不応性感染症の病因の理解を深めるために、宿主因子と生物関連因子を評価します。

フルコナゾールを使用した長期管理戦略への無作為化の前に、ベースラインの CD4+ 数 (細胞/mm3) に従って、患者を 3 つのグループのいずれかに層別化します: 0-49、50-100、および 101-150。 登録時に口腔咽頭カンジダ症のない患者 (ツグミは存在しない) と、活動性感染症の初期急性療法に反応する患者 (ツグミは存在しない) は、フルコナゾールの 2 つの管理戦略のいずれかに 1:1 で無作為化されます: アーム A (エピソード療法)またはアーム B (継続的なフルコナゾールによる慢性抑制療法)。 患者は、最後の被験者の登録後 24 か月間追跡されます。 登録時にアクティブな中咽頭カンジダ症の患者は、最大 2 週間フルコナゾールで治療され、応答した (ツグミが存在しない) 患者は、長期管理戦略に無作為に割り付けられます。 急性治療に反応しない人（難治性疾患）は、研究を永久に中止します。 両方のグループの女性は、外陰膣カンジダ症の治療を受けるオプションがあります 研究を通してまたは外で.

研究の種類

介入

入学

948

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego、California、アメリカ、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard Univ
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

次の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • CD4+ 細胞数が 150 細胞/mm3 未満であること。
  • -研究に参加する前の24か月に、ツグミのエピソードが少なくとも1回ありました。
  • 少なくとも12か月の平均余命があります。
  • 少なくとも 88 ポンドの重量を量る。
  • 13 歳以上であること (18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要)。
  • -研究中に禁欲を実践するか、避妊の効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準

次の場合は、この研究の資格がありません。

  • アゾールにアレルギーがあります。
  • -研究登録から12週間以内に3回以上のツグミのエピソードがありました。
  • 食道カンジダ症の既往があります。
  • フルコナゾール耐性感染症の病歴がある。
  • -研究に参加する前の14日以内に治療を必要とする活動的な日和見感染があります。
  • 特定の薬を必要とする真菌感染症がある。
  • 重度の肝疾患（肝硬変など）がある。
  • 経口薬に耐えられない。
  • 特定の薬を服用してください。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Washington University School of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Mitchell Goldman
  • スタディチェア：Scott G. Filler

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 323
  • 11297 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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