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재발성 아구창이 있는 HIV 양성 환자에서 연속 요법과 주기적 요법으로 Fluconazole의 사용을 비교하는 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

재발성 구강인두 칸디다증이 있는 HIV 양성 피험자에서 만성 억제 요법으로 플루코나졸을 간헐적 요법으로 사용하는 4상 무작위 연구

이 연구의 목적은 아구창(구강 내 효모 감염)이 재발하는 것을 방지하기 위해 지속적으로 플루코나졸로 환자를 치료하는 것 또는 아구창의 각 에피소드를 기다렸다가 치료하는 것이 더 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

Fluconazole은 아구창 및 기타 효모 감염을 치료하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 약물 중 하나입니다. 그러나, 플루코나졸 내성 아구창 환자가 증가하고 있으며, 플루코나졸의 지속적인 또는 간헐적 사용이 더 큰 내성을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가장 효과적인 치료 전략을 결정하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발성 및 플루코나졸 불응성 구인두 칸디다증의 위험이 있는 진행성 HIV 감염 환자에 대한 두 가지 다른 관리 전략을 평가할 것입니다. 치료 기간은 플루코나졸 불응성 아구창 발병에 대한 치료 전략의 장기적 효과를 평가하기 위해 최소 24개월이 될 것입니다. 이 연구는 플루코나졸 불응성 감염과 관련된 항진균제 치료를 조사하는 것 외에도 구인두 칸디다증과 플루코나졸 불응성 감염의 병인에 대한 이해를 높이기 위해 숙주 요인과 유기체 관련 요인을 평가할 것입니다.

플루코나졸을 사용한 장기 관리 전략에 무작위 배정하기 전에, 환자는 기준선 CD4+ 수(세포/mm3)에 따라 0-49, 50-100 및 101-150의 세 그룹 중 하나로 계층화됩니다. 등록 시 구인두 칸디다증이 없는 환자(아구창 없음)와 활동성 감염에 대한 초기 급성 요법에 반응하는(아구창 없음) 환자는 플루코나졸에 대한 두 가지 관리 전략 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 B군(지속적인 플루코나졸을 사용한 만성 억제 요법). 그런 다음 마지막 피험자 등록 후 24개월 동안 환자를 추적합니다. 등록 시점에 활동성 구강인두 칸디다증이 있는 환자는 최대 2주 동안 플루코나졸로 치료를 받고 반응을 보인 환자(아구창이 없음)는 장기 관리 전략에 무작위 배정됩니다. 급성 치료에 반응하지 않는 환자(불응성 질환)는 연구에서 영구적으로 중단됩니다. 두 그룹의 여성은 연구를 통해 또는 연구 외부에서 외음질 칸디다증 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

948

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • CD4+ 세포 수가 150 세포/mm3 미만입니다.
  • 연구 시작 전 24개월 동안 적어도 한 번의 아구창 에피소드가 있었습니다.
  • 기대 수명이 최소 12개월 이상이어야 합니다.
  • 무게는 최소 88파운드입니다.
  • 13세 이상입니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 아졸에 알레르기가 있습니다.
  • 연구 시작 12주 이내에 아구창이 3회 이상 발생했습니다.
  • 식도 칸디다증의 병력이 있습니다.
  • 플루코나졸 내성 감염 병력이 있는 경우.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 치료가 필요한 활동성 기회 감염이 있습니다.
  • 특정 약물이 필요한 곰팡이 감염이 있습니다.
  • 심각한 간 질환(예: 간경화)이 있는 경우.
  • 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
  • 특정 약을 복용하십시오.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Washington University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Mitchell Goldman
  • 연구 의자: Scott G. Filler

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2002년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 323
  • 11297 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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