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Un estudio para comparar el uso de fluconazol como terapia continua versus terapia periódica en pacientes VIH positivos con candidiasis bucal recurrente

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio aleatorizado de fase IV sobre el uso de fluconazol como terapia supresora crónica versus terapia episódica en sujetos VIH positivos con candidiasis orofaríngea recurrente

El propósito de este estudio es determinar si es mejor tratar a los pacientes con fluconazol de forma continua para prevenir la recurrencia de la candidiasis (infección por hongos en la boca) o esperar y tratar cada episodio de candidiasis.

El fluconazol es uno de los medicamentos más recetados para tratar la candidiasis y otras infecciones por hongos. Sin embargo, el número de pacientes con candidiasis bucal resistente a fluconazol está aumentando y no se sabe si el uso continuo o intermitente de fluconazol conduce a una mayor resistencia. Por lo tanto, es importante determinar la estrategia de tratamiento más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará dos estrategias de manejo diferentes para pacientes con infección avanzada por VIH que están en riesgo de candidiasis orofaríngea recurrente y refractaria al fluconazol. La duración del tratamiento será de al menos 24 meses para evaluar los efectos a largo plazo de las estrategias de tratamiento en el desarrollo de la candidiasis bucal refractaria al fluconazol. Además de investigar el tratamiento antimicótico en relación con las infecciones resistentes al fluconazol, el estudio evaluará los factores del huésped y los factores relacionados con el organismo para aumentar nuestra comprensión de la patogenia de la candidiasis orofaríngea y las infecciones resistentes al fluconazol.

Antes de la aleatorización a una estrategia de tratamiento a largo plazo con fluconazol, los pacientes se estratifican en uno de tres grupos según su recuento inicial de CD4+ (células/mm3): 0-49, 50-100 y 101-150. Los pacientes sin candidiasis orofaríngea (sin presencia de aftas) en el momento de la inscripción y aquellos pacientes que responden (sin presencia de aftas) a la terapia aguda inicial para una infección activa se aleatorizan 1:1 a una de dos estrategias de manejo para fluconazol: Brazo A (terapia episódica) o Brazo B (tratamiento supresor crónico con fluconazol continuo). A continuación, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 meses después de la inscripción del último sujeto. Los pacientes con candidiasis orofaríngea activa en el momento de la inscripción serán tratados con fluconazol durante un máximo de 2 semanas y los pacientes que respondan (sin aftas presentes) se aleatorizarán a una estrategia de tratamiento a largo plazo. Aquellos que no respondan (enfermedad refractaria) al tratamiento agudo se suspenden permanentemente del estudio. Las mujeres de ambos grupos tendrán la opción de recibir tratamiento para la candidiasis vulvovaginal ya sea dentro o fuera del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

948

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de células CD4+ inferior a 150 células/mm3.
  • Tuvo al menos un episodio de candidiasis bucal en los 24 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener una esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • Pesar al menos 88 libras.
  • Tiene 13 años de edad o más (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Aceptar practicar la abstinencia o utilizar métodos eficaces de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tiene alergia a los azoles.
  • Haber tenido 3 episodios o más de aftas dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes de candidiasis esofágica.
  • Tener antecedentes de infección resistente a fluconazol.
  • Tiene una infección oportunista activa que requiere tratamiento dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una infección por hongos que requiere ciertos medicamentos.
  • Tiene una enfermedad hepática grave (por ejemplo, cirrosis).
  • No pueden tolerar los medicamentos orales.
  • Toma ciertos medicamentos.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitchell Goldman
  • Silla de estudio: Scott G. Filler

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 323
  • 11297 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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