Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van fluconazol als continue therapie te vergelijken met periodieke therapie bij hiv-positieve patiënten met recidiverende spruw

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde fase IV-studie van het gebruik van fluconazol als chronisch onderdrukkende therapie versus episodische therapie bij hiv-positieve proefpersonen met recidiverende orofaryngeale candidiasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of het beter is om patiënten continu met fluconazol te behandelen om te voorkomen dat spruw (schimmelinfectie in de mond) terugkomt of om af te wachten en elke episode van spruw te behandelen.

Fluconazol is een van de meest voorgeschreven medicijnen om spruw en andere schimmelinfecties te behandelen. Het aantal patiënten met fluconazol-resistente spruw neemt echter toe en het is niet bekend of continu of intermitterend gebruik van fluconazol leidt tot een grotere resistentie. Daarom is het belangrijk om de meest effectieve behandelstrategie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee verschillende behandelingsstrategieën evalueren voor patiënten met gevorderde hiv-infectie die risico lopen op recidiverende en fluconazol-refractaire orofaryngeale candidiasis. De duur van de behandeling zal ten minste 24 maanden zijn om de langetermijneffecten van de behandelingsstrategieën op de ontwikkeling van fluconazol-refractaire spruw te evalueren. Naast het onderzoeken van antischimmelbehandelingen met betrekking tot fluconazol-refractaire infecties, zal de studie gastheerfactoren en organisme-gerelateerde factoren evalueren om ons begrip van de pathogenese van orofaryngeale candidiasis en fluconazol-refractaire infecties te vergroten.

Voorafgaand aan randomisatie naar een langetermijnbehandelingsstrategie met fluconazol, worden patiënten gestratificeerd in een van de drie groepen op basis van hun baseline CD4+-telling (cellen/mm3): 0-49, 50-100 en 101-150. Patiënten zonder orofaryngeale candidiasis (geen spruw aanwezig) bij inschrijving en patiënten die reageren (geen spruw aanwezig) op de initiële acute therapie voor een actieve infectie worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsstrategieën voor fluconazol: Arm A (episodische therapie) of arm B (chronische onderdrukkende therapie met continu fluconazol). Patiënten worden vervolgens gevolgd gedurende een periode van 24 maanden na inschrijving van de laatste proefpersoon. Patiënten met actieve orofaryngeale candidiasis op het moment van inschrijving zullen gedurende maximaal 2 weken worden behandeld met fluconazol en patiënten die reageren (geen spruw aanwezig) worden vervolgens gerandomiseerd naar een langetermijnbeheerstrategie. Degenen die niet reageren (refractaire ziekte) op de acute behandeling worden definitief uit de studie gehaald. Vrouwen in beide groepen hebben de mogelijkheid om tijdens of buiten het onderzoek te worden behandeld voor vulvovaginale candidiasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

948

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • HIV-positief zijn.
  • Een CD4+-celgetal hebben van minder dan 150 cellen/mm3.
  • Minstens één episode van spruw gehad in de 24 maanden vóór deelname aan de studie.
  • Een levensverwachting hebben van minimaal 12 maanden.
  • Weeg minstens 88 pond.
  • 13 jaar of ouder zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Allergie hebben voor azolen.
  • 3 afleveringen of meer van spruw hebben gehad binnen 12 weken na deelname aan de studie.
  • Heb een voorgeschiedenis van slokdarmcandidiasis.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een fluconazol-resistente infectie.
  • Een actieve opportunistische infectie hebben die behandeling vereist binnen 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Een schimmelinfectie hebben waarvoor bepaalde medicijnen nodig zijn.
  • U heeft een ernstige leveraandoening (bijv. cirrose).
  • Kan orale medicatie niet verdragen.
  • Neem bepaalde medicijnen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitchell Goldman
  • Studie stoel: Scott G. Filler

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 323
  • 11297 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren