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Um estudo para comparar o uso de fluconazol como terapia contínua versus terapia periódica em pacientes HIV positivos com candidíase recorrente

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo randomizado de fase IV do uso de fluconazol como terapia supressiva crônica versus terapia episódica em indivíduos HIV positivos com candidíase orofaríngea recorrente

O objetivo deste estudo é determinar se é melhor tratar os pacientes com fluconazol de forma contínua para evitar que a candidíase (infecção por fungos na boca) volte ou esperar e tratar cada episódio de candidíase.

O fluconazol é um dos medicamentos mais comumente prescritos para tratar candidíase e outras infecções fúngicas. No entanto, o número de pacientes com candidíase resistente ao fluconazol está aumentando e não se sabe se o uso contínuo ou intermitente de fluconazol leva a maior resistência. Portanto, é importante determinar a estratégia de tratamento mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará duas estratégias de manejo diferentes para pacientes com infecção avançada pelo HIV que estão em risco de candidíase orofaríngea recorrente e refratária ao fluconazol. A duração do tratamento será de pelo menos 24 meses para avaliar os efeitos a longo prazo das estratégias de tratamento no desenvolvimento de candidíase refratária ao fluconazol. Além de investigar o tratamento antifúngico no que se refere a infecções refratárias ao fluconazol, o estudo avaliará fatores do hospedeiro e fatores relacionados ao organismo para aumentar nossa compreensão da patogênese da candidíase orofaríngea e infecções refratárias ao fluconazol.

Antes da randomização para uma estratégia de gerenciamento de longo prazo usando fluconazol, os pacientes são estratificados em um dos três grupos de acordo com sua contagem de CD4+ basal (células/mm3): 0-49, 50-100 e 101-150. Pacientes sem candidíase orofaríngea (sem candidíase presente) na inscrição e aqueles pacientes que respondem (sem candidíase presente) à terapia aguda inicial para uma infecção ativa são randomizados 1:1 para uma das duas estratégias de tratamento para fluconazol: Braço A (terapia episódica) ou Braço B (terapia supressiva crônica com fluconazol contínuo). Os pacientes são então acompanhados por um período de 24 meses após a inscrição do último sujeito. Os pacientes com candidíase orofaríngea ativa no momento da inscrição serão tratados com fluconazol por até 2 semanas e os pacientes que responderem (sem candidíase presente) serão randomizados para uma estratégia de tratamento de longo prazo. Aqueles que não respondem (doença refratária) ao tratamento agudo são descontinuados permanentemente do estudo. As mulheres em ambos os grupos terão a opção de serem tratadas para candidíase vulvovaginal durante ou fora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

948

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de células CD4+ inferior a 150 células/mm3.
  • Teve pelo menos um episódio de candidíase nos 24 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.
  • Pesar pelo menos 88 libras.
  • Ter 13 anos de idade ou mais (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Concorde em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Tem alergia a azóis.
  • Tiveram 3 episódios ou mais de candidíase dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.
  • Tem um histórico de candidíase esofágica.
  • Tem um histórico de infecção resistente ao fluconazol.
  • Ter uma infecção oportunista ativa que requer tratamento dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Tem uma infecção fúngica que requer certos medicamentos.
  • Tem uma doença hepática grave (por exemplo, cirrose).
  • São incapazes de tolerar medicamentos orais.
  • Tome certos medicamentos.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell Goldman
  • Cadeira de estudo: Scott G. Filler

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 323
  • 11297 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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