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Uno studio per confrontare l'uso del fluconazolo come terapia continua rispetto alla terapia periodica in pazienti sieropositivi con mughetto ricorrente

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di fase IV sull'uso del fluconazolo come terapia soppressiva cronica rispetto alla terapia episodica in soggetti HIV positivi con candidosi orofaringea ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se sia meglio trattare i pazienti con fluconazolo su base continuativa per prevenire il ritorno del mughetto (infezione da lievito in bocca) o attendere e trattare ogni episodio di mughetto.

Il fluconazolo è uno dei farmaci più comunemente prescritti per il trattamento del mughetto e di altre infezioni da lieviti. Tuttavia, il numero di pazienti con mughetto resistente al fluconazolo è in aumento e non è noto se l'uso continuo o intermittente di fluconazolo porti a una maggiore resistenza. Pertanto, è importante determinare la strategia di trattamento più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà due diverse strategie di gestione per i pazienti con infezione da HIV avanzata che sono a rischio di candidosi orofaringea ricorrente e refrattaria al fluconazolo. La durata del trattamento sarà di almeno 24 mesi al fine di valutare gli effetti a lungo termine delle strategie di trattamento sullo sviluppo del mughetto refrattario al fluconazolo. Oltre a indagare sul trattamento antimicotico in relazione alle infezioni refrattarie al fluconazolo, lo studio valuterà i fattori dell'ospite e i fattori correlati all'organismo al fine di aumentare la nostra comprensione della patogenesi della candidosi orofaringea e delle infezioni refrattarie al fluconazolo.

Prima della randomizzazione a una strategia di gestione a lungo termine con fluconazolo, i pazienti sono stati stratificati in uno dei tre gruppi in base alla loro conta di CD4+ al basale (cellule/mm3): 0-49, 50-100 e 101-150. I pazienti senza candidosi orofaringea (senza mughetto presente) all'arruolamento e quei pazienti che rispondono (nessun mughetto presente) alla terapia acuta iniziale per un'infezione attiva sono randomizzati 1:1 a una delle due strategie di gestione per il fluconazolo: Braccio A (terapia episodica) o Braccio B (terapia soppressiva cronica con fluconazolo continuo). I pazienti vengono poi seguiti per una durata di 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto. I pazienti con candidosi orofaringea attiva al momento dell'arruolamento saranno trattati con fluconazolo per un massimo di 2 settimane e i pazienti che rispondono (nessun mughetto presente) verranno quindi randomizzati a una strategia di gestione a lungo termine. Coloro che non rispondono (malattia refrattaria) al trattamento acuto sono definitivamente interrotti dallo studio. Le donne di entrambi i gruppi avranno la possibilità di essere trattate per la candidosi vulvovaginale durante o al di fuori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

948

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di cellule CD4+ inferiore a 150 cellule/mm3.
  • Aveva almeno un episodio di mughetto nei 24 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Pesare almeno 88 sterline.
  • Hanno 13 anni o più (è necessario il consenso di un genitore o tutore se sotto i 18 anni).
  • Accetta di praticare l'astinenza o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Avere un'allergia agli azoli.
  • - Aver avuto 3 o più episodi di mughetto entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di candidosi esofagea.
  • Avere una storia di infezione resistente al fluconazolo.
  • Avere un'infezione opportunistica attiva che richieda un trattamento entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere un'infezione fungina che richiede determinati farmaci.
  • Avere una grave malattia del fegato (ad es. Cirrosi).
  • Non sono in grado di tollerare i farmaci per via orale.
  • Prendi alcuni farmaci.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Goldman
  • Cattedra di studio: Scott G. Filler

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 323
  • 11297 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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