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Une étude visant à comparer l'utilisation du fluconazole comme traitement continu par rapport au traitement périodique chez les patients séropositifs atteints de muguet récurrent

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude randomisée de phase IV sur l'utilisation du fluconazole comme traitement suppressif chronique par rapport au traitement épisodique chez des sujets séropositifs atteints de candidose oropharyngée récurrente

Le but de cette étude est de déterminer s'il est préférable de traiter les patients avec du fluconazole de façon continue pour prévenir la réapparition du muguet (infection à levures dans la bouche) ou d'attendre et de traiter chaque épisode de muguet.

Le fluconazole est l'un des médicaments les plus couramment prescrits pour traiter le muguet et d'autres infections à levures. Cependant, le nombre de patients atteints de muguet résistant au fluconazole augmente et on ne sait pas si l'utilisation continue ou intermittente de fluconazole entraîne une plus grande résistance. Par conséquent, il est important de déterminer la stratégie de traitement la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Fluconazole

Description détaillée

Cette étude évaluera deux stratégies de prise en charge différentes pour les patients atteints d'une infection à VIH avancée qui sont à risque de candidose oropharyngée récurrente et réfractaire au fluconazole. La durée du traitement sera d'au moins 24 mois afin d'évaluer les effets à long terme des stratégies de traitement sur le développement du muguet réfractaire au fluconazole. En plus d'étudier le traitement antifongique en ce qui concerne les infections réfractaires au fluconazole, l'étude évaluera les facteurs de l'hôte et les facteurs liés à l'organisme afin d'accroître notre compréhension de la pathogenèse de la candidose oropharyngée et des infections réfractaires au fluconazole.

Avant la randomisation vers une stratégie de prise en charge à long terme utilisant le fluconazole, les patients sont stratifiés dans l'un des trois groupes en fonction de leur numération initiale de CD4+ (cellules/mm3) : 0-49, 50-100 et 101-150. Les patients sans candidose oropharyngée (pas de muguet présent) lors de l'inscription et les patients qui répondent (pas de muguet présent) au traitement aigu initial pour une infection active sont randomisés 1:1 dans l'une des deux stratégies de prise en charge du fluconazole : Bras A (traitement épisodique) ou Bras B (traitement suppressif chronique avec du fluconazole continu). Les patients sont ensuite suivis pendant une durée de 24 mois après l'inscription du dernier sujet. Les patients atteints de candidose oropharyngée active au moment de l'inscription seront traités avec du fluconazole jusqu'à 2 semaines et les patients qui répondent (pas de muguet présent) sont ensuite randomisés pour une stratégie de gestion à long terme. Ceux qui ne répondent pas (maladie réfractaire) au traitement aigu sont définitivement exclus de l'étude. Les femmes des deux groupes auront la possibilité d'être traitées pour une candidose vulvo-vaginale pendant ou en dehors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

948

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, États-Unis, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    - Institute for Clinical Research
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 212052196
    - State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :

Sont séropositifs.
Avoir un nombre de cellules CD4+ inférieur à 150 cellules/mm3.
A eu au moins un épisode de muguet dans les 24 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Avoir une espérance de vie d'au moins 12 mois.
Pesez au moins 88 livres.
Sont âgés de 13 ans ou plus (consentement du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
Accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :

Avoir une allergie aux azoles.
Avoir eu 3 épisodes ou plus de muguet dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude.
Avoir des antécédents de candidose oesophagienne.
Avoir des antécédents d'infection résistante au fluconazole.
Avoir une infection opportuniste active nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
Avoir une infection fongique nécessitant certains médicaments.
Avoir une maladie hépatique grave (par exemple, une cirrhose).
Sont incapables de tolérer les médicaments oraux.
Prenez certains médicaments.
êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mitchell Goldman
Chaise d'étude: Scott G. Filler

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Swindells S, Evans S, Zackin R, Goldman M, Haubrich R, Filler SG, Balfour HH Jr; AIDS Clinical Trial Group 722 Study Team. Predictive value of HIV-1 viral load on risk for opportunistic infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Jun 1;30(2):154-8. doi: 10.1097/00042560-200206010-00003.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ACTG 323
11297 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .