Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání použití flukonazolu jako kontinuální terapie s periodickou terapií u HIV pozitivních pacientů s recidivující aftou

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie fáze IV použití flukonazolu jako chronické supresivní terapie versus epizodické terapie u HIV pozitivních subjektů s recidivující orofaryngeální kandidózou

Účelem této studie je určit, zda je lepší léčit pacienty flukonazolem nepřetržitě, aby se zabránilo návratu drozdů (kvasinkové infekce v ústech), nebo počkat a léčit každou epizodu drozdů.

Flukonazol je jedním z nejčastěji předepisovaných léků k léčbě drozdů a jiných kvasinkových infekcí. Počet pacientů s drozdem rezistentním na flukonazol se však zvyšuje a není známo, zda kontinuální nebo přerušované užívání flukonazolu vede k větší rezistenci. Proto je důležité určit nejúčinnější léčebnou strategii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí dvě různé strategie léčby pacientů s pokročilou infekcí HIV, kteří jsou ohroženi rekurentní orofaryngeální kandidózou refrakterní na flukonazol. Léčba bude trvat alespoň 24 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé účinky léčebných strategií na rozvoj drozd refrakterní na flukonazol. Kromě zkoumání antimykotické léčby, pokud jde o infekce refrakterní na flukonazol, bude studie hodnotit faktory hostitele a faktory související s organismem, aby bylo možné lépe porozumět patogenezi orofaryngeální kandidózy a infekcí refrakterních na flukonazol.

Před randomizací k dlouhodobé strategii léčby pomocí flukonazolu jsou pacienti stratifikováni do jedné ze tří skupin podle výchozího počtu CD4+ (buňky/mm3): 0-49, 50-100 a 101-150. Pacienti bez orofaryngeální kandidózy (bez přítomnosti aftu) při zařazení a ti pacienti, kteří reagují (bez přítomnosti aftu) na úvodní akutní terapii aktivní infekce, jsou randomizováni 1:1 do jedné ze dvou strategií léčby flukonazolu: Rameno A (epizodická terapie) nebo rameno B (chronická supresivní léčba kontinuálním flukonazolem). Pacienti jsou poté sledováni po dobu 24 měsíců po zařazení posledního subjektu. Pacienti s aktivní orofaryngeální kandidózou v době zařazení do studie budou léčeni flukonazolem po dobu až 2 týdnů a pacienti, kteří reagují (bez přítomnosti afty), jsou poté randomizováni k dlouhodobé strategii léčby. Ti, kteří nereagují (refrakterní onemocnění) na akutní léčbu, jsou trvale ze studie vyřazeni. Ženy v obou skupinách budou mít možnost být léčeny na vulvovaginální kandidózu buď prostřednictvím studie, nebo mimo ni.

Typ studie

Intervenční

Zápis

948

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet CD4+ buněk nižší než 150 buněk/mm3.
  • Měl alespoň jednu epizodu drozdů během 24 měsíců před vstupem do studie.
  • Mít očekávanou délku života alespoň 12 měsíců.
  • Vážte alespoň 88 liber.
  • Jsou starší 13 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce).
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce během studia.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Máte alergii na azoly.
  • Měli jste 3 nebo více epizod drozdů během 12 týdnů od vstupu do studie.
  • Mít v anamnéze kandidózu jícnu.
  • Máte v anamnéze infekci rezistentní na flukonazol.
  • Mít aktivní oportunní infekci vyžadující léčbu do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Mít plísňovou infekci vyžadující určité léky.
  • Máte závažné onemocnění jater (například cirhózu).
  • Nejsou schopni tolerovat perorální léky.
  • Vezměte určité léky.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Goldman
  • Studijní židle: Scott G. Filler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 323
  • 11297 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit