Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne brugen af ​​fluconazol som kontinuerlig terapi versus periodisk terapi hos HIV-positive patienter med tilbagevendende trøske

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase IV randomiseret undersøgelse af brugen af ​​fluconazol som kronisk suppressiv terapi versus episodisk terapi hos HIV-positive personer med tilbagevendende orofaryngeal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er bedre at behandle patienter med fluconazol på en kontinuerlig basis for at forhindre trøske (gærinfektion i munden) i at komme tilbage eller at vente og behandle hver episode med trøske.

Fluconazol er et af de mest almindeligt ordinerede lægemidler til behandling af trøske og andre gærinfektioner. Antallet af patienter med fluconazol-resistent trøske er dog stigende, og det vides ikke, om kontinuerlig eller intermitterende brug af fluconazol fører til større resistens. Derfor er det vigtigt at bestemme den mest effektive behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere to forskellige behandlingsstrategier for patienter med fremskreden HIV-infektion, som er i risiko for recidiverende og fluconazol-refraktær oropharyngeal candidiasis. Behandlingsvarigheden vil være mindst 24 måneder for at evaluere langtidseffekterne af behandlingsstrategierne på udviklingen af ​​fluconazol-refraktær trøske. Ud over at undersøge svampedræbende behandling i forhold til fluconazol-refraktære infektioner, vil undersøgelsen evaluere værtsfaktorer og organisme-relaterede faktorer for at øge vores forståelse af patogenesen af ​​oropharyngeal candidiasis og fluconazol-refraktære infektioner.

Forud for randomisering til en langsigtet behandlingsstrategi med fluconazol stratificeres patienterne i en af ​​tre grupper i henhold til deres baseline CD4+-tal (celler/mm3): 0-49, 50-100 og 101-150. Patienter uden oropharyngeal candidiasis (ingen trøske til stede) ved indskrivning og de patienter, der reagerer (ingen trøske til stede) på den indledende akutte behandling for en aktiv infektion, randomiseres 1:1 til en af ​​to behandlingsstrategier for fluconazol: Arm A (episodisk behandling) eller Arm B (kronisk suppressiv behandling med kontinuerlig fluconazol). Patienterne følges derefter i en varighed på 24 måneder efter indskrivning af det sidste forsøgsperson. Patienter med aktiv orofaryngeal candidiasis på tidspunktet for indskrivning vil blive behandlet med fluconazol i op til 2 uger, og patienter, der reagerer (ingen trøske til stede), randomiseres derefter til en langsigtet behandlingsstrategi. De, der ikke reagerer (refraktær sygdom) på den akutte behandling, afbrydes permanent fra undersøgelsen. Kvinder i begge grupper vil have mulighed for at blive behandlet for vulvovaginal candidiasis enten gennem eller uden for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

948

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4+ celletal mindre end 150 celler/mm3.
  • Havde mindst én episode med trøske i de 24 måneder før studiestart.
  • Har en forventet levetid på mindst 12 måneder.
  • Vej mindst 88 pund.
  • Er 13 år eller ældre (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis under 18).
  • Accepter at praktisere afholdenhed eller brug effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har en allergi over for azoler.
  • Har haft 3 episoder eller mere af trøske inden for 12 uger efter studiestart.
  • Har en historie med esophageal candidiasis.
  • Har en historie med fluconazol-resistent infektion.
  • Har en aktiv opportunistisk infektion, der kræver behandling inden for 14 dage før studiestart.
  • Har en svampeinfektion, der kræver visse lægemidler.
  • Har en alvorlig leversygdom (f.eks. skrumpelever).
  • Er ude af stand til at tolerere oral medicin.
  • Tag visse lægemidler.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Goldman
  • Studiestol: Scott G. Filler

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 323
  • 11297 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner