Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra användningen av flukonazol som kontinuerlig terapi kontra periodisk terapi hos HIV-positiva patienter med återkommande trast

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad fas IV-studie av användningen av flukonazol som kronisk suppressiv terapi kontra episodisk terapi hos HIV-positiva patienter med återkommande orofaryngeal candidiasis

Syftet med denna studie är att avgöra om det är bättre att behandla patienter med flukonazol på en kontinuerlig basis för att förhindra trast (svampinfektion i munnen) från att komma tillbaka eller att vänta och behandla varje episod av trast.

Flukonazol är ett av de vanligaste läkemedlen för att behandla trast och andra svampinfektioner. Antalet patienter med flukonazolresistent trast ökar dock, och det är inte känt om kontinuerlig eller intermittent användning av flukonazol leder till större resistens. Därför är det viktigt att bestämma den mest effektiva behandlingsstrategin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera två olika behandlingsstrategier för patienter med avancerad HIV-infektion som löper risk för återkommande och flukonazol-refraktär orofaryngeal candidiasis. Behandlingstiden kommer att vara minst 24 månader för att utvärdera de långsiktiga effekterna av behandlingsstrategierna på utvecklingen av flukonazol-refraktär trast. Förutom att undersöka svampdödande behandling när det gäller flukonazol-refraktära infektioner, kommer studien att utvärdera värdfaktorer och organismrelaterade faktorer för att öka vår förståelse för patogenesen av orofaryngeal candidiasis och flukonazol-refraktära infektioner.

Före randomisering till en långsiktig hanteringsstrategi med flukonazol, stratifieras patienterna i en av tre grupper enligt deras baslinje-CD4+-antal (celler/mm3): 0-49, 50-100 och 101-150. Patienter utan orofaryngeal candidiasis (ingen trast närvarande) vid inskrivningen och de patienter som svarar (ingen trast närvarande) på den initiala akuta behandlingen för en aktiv infektion randomiseras 1:1 till en av två behandlingsstrategier för flukonazol: Arm A (episodisk behandling) eller arm B (kronisk suppressiv behandling med kontinuerlig flukonazol). Patienterna följs sedan under en varaktighet av 24 månader efter inskrivningen av den sista patienten. Patienter med aktiv orofaryngeal candidiasis vid tidpunkten för inskrivningen kommer att behandlas med flukonazol i upp till 2 veckor och patienter som svarar (ingen trast närvarande) randomiseras sedan till en långsiktig hanteringsstrategi. De som inte svarar (refraktär sjukdom) på den akuta behandlingen avbryts permanent från studien. Kvinnor i båda grupperna kommer att ha möjlighet att behandlas för vulvovaginal candidiasis antingen genom eller utanför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

948

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Univ
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303652225
        • Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • St Vincent's Hosp / Mem Sloan-Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Philadelphia Veterans Administration Med Ctr
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

  • Är HIV-positiva.
  • Har ett CD4+-cellantal mindre än 150 celler/mm3.
  • Hade minst en episod av trast under de 24 månaderna före studiestart.
  • Ha en förväntad livslängd på minst 12 månader.
  • Väg minst 88 pund.
  • Är 13 år eller äldre (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs om du är under 18 år).
  • Gå med på att utöva abstinens eller använd effektiva preventivmedelsmetoder under studien.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

  • Har en allergi mot azoler.
  • Har haft 3 episoder eller mer av trast inom 12 veckor efter studiestart.
  • Har en historia av esofagus candidiasis.
  • Har en historia av flukonazolresistent infektion.
  • Ha en aktiv opportunistisk infektion som kräver behandling inom 14 dagar innan studiestart.
  • Har en svampinfektion som kräver vissa mediciner.
  • Har en allvarlig leversjukdom (t.ex. cirros).
  • Kan inte tolerera orala mediciner.
  • Ta vissa mediciner.
  • Är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Mitchell Goldman
  • Studiestol: Scott G. Filler

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 323
  • 11297 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera